Modificarea si completarea unor acte normative in domeniul sanitar

In M. Of. nr. 434 din 30 iunie 2012 a fost publicata Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 35/2012 pentru modificarea si completarea unor acte normative in domeniul sanitar.

Din cuprins:
Avand in vedere Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, in ceea ce priveste farmacovigilenta, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, precum si dispozitiile Directivei 2010/53/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate si siguranta referitoare la organele umane destinate transplantului,
tinand cont de obligatia Romaniei de a respecta termenele stabilite pentru transpunerea Directivei 2010/84/UE si a Directivei 2010/53/UE in legislatia nationala, si anume 21 iulie 2012 si, respectiv, 27 august 2012,
in vederea diminuarii riscului declansarii unei actiuni in constatarea neindeplinirii obligatiilor de stat membru, potrivit art. 258 din Tratatul privind functionarea Uniunii Europene,
tinand seama de faptul ca preluarea directivelor mentionate asigura conditii necesare si obligatorii in realizarea unei activitati medicale de calitate pentru cetatenii Romaniei,
avand in vedere ca nerespectarea dispozitiilor mentionate atrage riscul pronuntarii unor decizii de catre Curtea de Justitie a Uniunii Europene care sa oblige Romania la plata unor sanctiuni pecuniare, potrivit art. 260 alin. (3) din Tratatul privind functionarea Uniunii Europene, cu impact negativ major asupra bugetului de stat,
luand in considerare Comunicarea Comisiei Europene 2011/C 12/01 privind punerea in aplicare a art. 260 alin. (3) din Tratatul privind functionarea Uniunii Europene, in special in ceea ce priveste obligatia statelor membre de a transpune directivele in termenele stabilite de legislator si de a asigura astfel o eficacitate reala a legislatiei Uniunii Europene,
avand in vedere ca prin neadoptarea de urgenta a masurilor cuprinse in prezentul act normativ pot fi afectate drepturile particularilor si acestia pot sesiza instantele nationale si pot invoca principiul efectului direct al directivelor, in cazul in care au suferit prejudicii ca urmare a nerespectarii legislatiei Uniunii Europene in ceea ce priveste activitatea de transplant si farmacovigilenta,
in vederea asigurarii accesului egal al populatiei la asistenta medicala permanenta si de calitate si in localitatile in care spitalele si-au incetat activitatea, prin transformarea acestora in centre multifunctionale cu personalitate juridica, precum si in scopul implicarii responsabile a autoritatilor locale in functionarea acestor institutii publice pentru asigurarea asistentei medicale a populatiei,
tinand cont de obligativitatea introducerii incepand cu luna august 2012 a cardului national de sanatate si de efectele pozitive pe care acest instrument le genereaza in gestiunea resurselor financiare alocate sistemului de sanatate,
in vederea reglementarii unitare si adoptarii unor masuri imediate in scopul asigurarii respectarii angajamentelor asumate de Guvernul Romaniei cu ocazia negocierilor acordurilor de imprumut cu organismele financiare in ceea ce priveste nivelul deficitului bugetului general consolidat pentru anul 2012,
avand in vedere faptul ca neadoptarea acestor masuri imediate si a reglementarilor de implementare a acestora, prin ordonanta de urgenta, ar genera disfunctionalitati majore cu efecte negative asupra starii de sanatate a populatiei, precum si in utilizarea eficienta a resurselor umane si financiare din sistemul de sanatate,
in considerarea faptului ca aceste elemente cu impact major in sanatatea populatiei vizeaza interesul general public si constituie situatii de urgenta si extraordinare a caror reglementare nu poate fi amanata,
in temeiul art. 115 alin. (4) din Constitutia Romaniei, republicata,

Guvernul Romaniei adopta prezenta ordonanta de urgenta.

ART. I
Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificarile si completarile ulterioare, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:
1. La articolul 2, alineatul (8) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sanatatii publice revine Ministerului Sanatatii, autoritatilor de sanatate publica teritoriale, autoritatilor de sanatate publica din cadrul ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, precum si autoritatilor din administratia publica locala.”
2. La articolul 16, dupa alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1^1), cu urmatorul cuprins:
“(1^1) In exercitarea atributiilor si responsabilitatilor prevazute la alin. (1), Ministerul Sanatatii, in calitate de autoritate centrala in domeniul asistentei de sanatate publica, are acces nemijlocit si utilizeaza datele din cadrul Platformei informatice din asigurarile de sanatate, cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date, cu modificarile si completarile ulterioare.”
3. La articolul 26, dupa alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1^1), cu urmatorul cuprins:
“(1^1) Furnizorii de servicii medicale din sectorul public si privat, precum si toate unitatile supuse inspectiei sanitare, conform legislatiei in vigoare din domeniul sanatatii publice, au obligatia de a permite accesul persoanelor imputernicite de catre Ministerul Sanatatii in vederea efectuarii controlului.”
4. La articolul 26, dupa alineatul (6) se introduce un nou alineat, alineatul (7), cu urmatorul cuprins:
“(7) Refuzul de a permite accesul personalului imputernicit in vederea efectuarii controlului sau de a accepta efectuarea controlului ori de a pune la dispozitia acestui personal documentele si informatiile necesare realizarii atributiilor de control se sanctioneaza conform legislatiei in vigoare.”
5. Articolul 141 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 141
(1) Donarea si transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana se fac in scop terapeutic, cu asigurarea unor standarde de calitate si siguranta in vederea garantarii unui nivel ridicat de protectie a sanatatii umane, in conditiile prezentului titlu.
(2) Prezenta lege se aplica donarii, testarii, evaluarii, prelevarii, conservarii, distribuirii, transportului si transplantului de organe, tesuturi si celule de origine umana destinate transplantului.
(3) In cazul in care astfel de organe, tesuturi si celule de origine umana sunt utilizate in scopul cercetarii, prezenta lege nu se aplica decat daca acestea sunt destinate transplantului uman.”
6. Articolul 142 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 142
In intelesul prezentului titlu, termenii si expresiile de mai jos au urmatoarea semnificatie:
a) acreditare – acordarea dreptului de a desfasura activitati de donare, testare, evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport si transplant al organelor, tesuturilor si celulelor de origine umana in functie de specificul fiecarei activitati, dupa constatarea indeplinirii criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sanatatii. Acreditarea se face de catre reprezentanti ai Agentiei Nationale de Transplant si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii;
b) autoritate competenta – institutiile responsabile cu coordonarea, supravegherea, acreditarea si inspectia activitatii din domeniul transplantului, precum si implementarea oricaror dispozitii privind activitatea din domeniul transplantului;
c) autorizatie speciala – permisiune de export-import eliberata de Agentia Nationala de Transplant in vederea introducerii ori scoaterii din tara de organe, tesuturi si/sau celule de origine umana, in conditiile in care donarea, prelevarea, procesarea, conservarea, depozitarea, transportul si transplantul se fac in unitati acreditate si/sau agreate de Agentia Nationala de Transplant;
d) banca agreata – banca de tesuturi si celule de origine umana aflata in afara teritoriului Romaniei. Pentru terte tari banca trebuie sa respecte standardele de calitate si siguranta impuse de Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate si securitate pentru donarea, obtinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea si distribuirea tesuturilor si a celulelor umane si sa prezinte documente justificative in acest sens. Pentru statele membre ale Uniunii Europene, banca trebuie sa fie acreditata de autoritatea competenta din tara respectiva;
e) banca de tesuturi si celule – unitate sanitara acreditata/agreata care desfasoara activitati de prelucrare, conservare, stocare sau distribuire de tesuturi si celule umane;
f) celula – unitatea elementara anatomica si functionala a materiei vii. In sensul prezentei legi, termenul celula/celule se refera la celula umana individuala sau la o colectie de celule umane, care nu sunt unite prin nicio forma de substanta intercelulara;
g) centru de prelevare – o unitate sanitara publica sau privata, o echipa medicala ori un departament din cadrul unui spital, o persoana sau oricare alt organism care realizeaza si/sau coordoneaza prelevarea de organe, tesuturi si/sau celule si este acreditat in domeniul transplantului;
h) centru de transplant – o unitate sanitara publica sau privata, o echipa medicala ori un departament din cadrul unui spital sau oricare alt organism care realizeaza transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana si este acreditat in domeniul transplantului;
i) conservare – utilizarea unor agenti chimici, a unor modificari ale conditiilor de mediu sau a altor mijloace pentru a impiedica ori pentru a intarzia deteriorarea biologica sau fizica a organelor, tesuturilor si celulelor de la prelevare la transplant;
i) distrugere – destinatia finala a unui organ, tesut sau a unei celule in cazul in care nu este utilizat(a) pentru transplant;
j) donare – faptul de a ceda organe, tesuturi si/sau celule destinate transplantului;
k) donator – persoana care doneaza unul sau mai multe organe, tesuturi si/sau celule de origine umana pentru utilizare terapeutica, indiferent daca donarea a avut loc in timpul vietii persoanei in cauza sau dupa decesul acesteia;
l) evaluarea donatorului – colectarea de informatii relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a evalua eligibilitatea acestuia in vederea donarii de organe, tesuturi si celule pentru a efectua o estimare adecvata a riscurilor in vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor si pentru a optimiza alocarea organelor, tesuturilor si celulelor;
m) evaluarea organului – colectarea de informatii relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o estimare adecvata a riscurilor in vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor si pentru a optimiza alocarea organelor;
n) incident advers sever – orice incident nedorit si neasteptat intervenit in orice etapa a lantului de la donare la transplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea in pericol a vietii ori care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca sau prelungi spitalizarea ori morbiditatea;
o) organ – partea diferentiata in structura unui organism, adaptata la o functie definita, alcatuita din mai multe tesuturi sau tipuri celulare, prezentand vascularizatie si inervatie proprii. Constituie organ in intelesul aratat si o parte a unui organ, daca este destinata utilizarii in corpul uman in acelasi scop ca organul intreg, mentinandu-se cerintele legate de structura si vascularizare;
p) organizatie europeana de schimb de organe – o organizatie nonprofit, publica sau privata, consacrata schimbului national si transfrontalier de organe, ale carei tari membre sunt in majoritate state membre ale Uniunii Europene;
q) prelevare – recoltarea de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana sanatoase morfologic si functional, in vederea efectuarii unor proceduri de transplant;
r) proceduri operationale – instructiunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele si metodele care trebuie utilizate si rezultatul final preconizat;
s) reactie adversa severa – o reactie nedorita, inclusiv o boala transmisibila, la donatorul viu sau la primitor, intervenita in orice etapa a lantului de la donare la transplant, care este fatala, pune in pericol viata ori provoaca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care provoaca sau prelungeste spitalizarea ori morbiditatea;
t) transplant – acea activitate medicala prin care, in scop terapeutic, in organismul unui pacient, denumit in continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, tesut ori o celula prelevat/prelevata de la o alta persoana, numita donator. Reglementarile cuprinse in prezenta lege se adreseaza inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro;
t) trasabilitate – capacitatea de a localiza si identifica organul, tesutul sau celula in orice etapa a lantului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul si centrul de prelevare, primitorul si centrul de transplant, de a localiza si identifica toate informatiile fara caracter personal relevante privind produsele si materialele care intra in contact cu organul, tesutul sau celula respectiva;
u) tesut – gruparea de celule diferentiate, unite prin substanta intercelulara amorfa, care formeaza impreuna o asociere topografica si functionala;
v) unitate sanitara acreditata – unitatea sanitara publica sau privata care indeplineste criteriile de acreditare pentru desfasurarea activitatilor din domeniul transplantului, respectiv donare, testare, evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport si transplant.”
7. Articolul 143 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 143
(1) Autoritatile competente in domeniul activitatii de transplant din Romania sunt Agentia Nationala de Transplant si Ministerul Sanatatii, prin structura de control in domeniul sanatatii.
(2) Coordonarea, supravegherea, aprobarea si implementarea oricaror dispozitii privind activitatea de transplant revin Agentiei Nationale de Transplant.
(3) Inspectia si masurile de control privind activitatea de transplant revin Ministerului Sanatatii, prin structura de control in domeniul sanatatii.
(4) Prelevarea de organe, tesuturi si celule de origine umana se realizeaza in unitati sanitare publice sau private acreditate. Criteriile de acreditare se stabilesc de catre Agentia Nationala de Transplant si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.
(5) Transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana se realizeaza in centre de transplant publice sau private acreditate. Acreditarea emisa va mentiona tipul sau tipurile de transplant pe care centrul de transplant in cauza le poate desfasura. Criteriile de acreditare se stabilesc de catre Agentia Nationala de Transplant si sunt aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
(6) In toate etapele lantului de transplant, de la donare la transplantul propriu-zis sau, dupa caz, la distrugerea organelor, tesuturilor si celulelor neutilizate/neutilizabile nu poate fi implicat decat personal calificat si competent pentru indeplinirea atributiilor si care a beneficiat de instruire profesionala specializata in domeniu.
(7) Registrul National al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice este institutia responsabila cu procesarea cererilor, din tara sau din strainatate, pentru utilizarea de celule stem hematopoietice de la donatori neinruditi cu pacientii.
(8) Pentru realizarea interconectarii cu institutii similare internationale, precum si pentru acreditarea Registrului National al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice prevazut la alin. (7) si a laboratoarelor de imunogenetica si histocompatibilitate (HLA), registrul poate plati anual cotizatii si taxe.
(9) Nivelul cotizatiilor si taxelor prevazute la alin. (8) se aproba anual prin hotarare a Guvernului si se asigura de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sanatatii.”
8. Articolul 144 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 144
(1) Prelevarea de organe, tesuturi si celule de origine umana de la donatorul in viata se face in urmatoarele conditii:
a) prelevarea de organe, tesuturi si celule de origine umana in scop terapeutic se poate efectua de la persoane majore in viata, avand capacitate de exercitiu deplina, dupa obtinerea consimtamantului informat, scris, liber, prealabil si expres al acestora, conform modelului prevazut in anexa nr. 1. Se interzice prelevarea de organe, tesuturi si celule de la persoane fara discernamant;
b) consimtamantul se semneaza numai dupa ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte persoane cu pregatire de specialitate asupra eventualelor riscuri si consecinte pe plan fizic, psihic, familial, profesional si social, rezultate din actul prelevarii;
c) donatorul poate reveni asupra consimtamantului dat, pana in momentul prelevarii;
d) prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana ca urmare a exercitarii unei constrangeri de natura fizica sau morala asupra unei persoane sunt interzise;
e) donarea si transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana nu pot face obiectul unor acte si fapte juridice in scopul obtinerii unui folos material sau de alta natura;
f) donatorul si primitorul vor semna un inscris autentic prin care declara ca donarea se face in scop umanitar, are caracter altruist si nu constituie obiectul unor acte si fapte juridice in scopul obtinerii unui folos material sau de alta natura, conform modelului prevazut in anexa nr. 1;
g) donatorul va fi scutit de plata spitalizarii/spitalizarilor aferente donarii, precum si a costurilor aferente controalelor medicale periodice postdonare.
(2) Centrele de prelevare si cele de transplant vor pastra o evidenta a donatorilor vii care au donat in centrul respectiv, in conformitate cu dispozitiile nationale privind protectia datelor cu caracter personal si confidentialitatea statistica.
(3) Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care se vor realiza la o luna, 3 luni, 6 luni si un an postdonare, iar ulterior anual.”
9. La articolul 145, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“(2) Prin exceptie de la prevederile alin. (1), in cazul in care donatorul este minor si este ruda de pana la gradul al IV-lea cu primitorul, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face in urmatoarele conditii:
a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu consimtamantul minorului daca acesta a implinit varsta de 10 ani si cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al parintilor, tutorelui sau al curatorului, conform anexei nr. 2. Daca minorul nu a implinit varsta de 10 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;
b) in cazul donatorului care are cel putin 10 ani, consimtamantul acestuia, scris sau verbal, se exprima in fata presedintelui tribunalului in a carui circumscriptie teritoriala se afla sediul centrului unde se efectueaza transplantul sau al tribunalului in a carui circumscriptie teritoriala locuieste donatorul, dupa efectuarea obligatorie a unei anchete psihosociale de catre directia generala de asistenta sociala si protectia copilului.”
10. La articolul 146, dupa alineatul (6) se introduce un nou alineat, alineatul (6^1), cu urmatorul cuprins:
“(6^1) In cazul recoltarii de sange placentar, mostre de sange, piele, sperma, cap femural, placenta, membrane amniotice, sange din cordonul ombilical si tesut din cordonul ombilical la nastere, va trebui adaugat pe autorizatie si numarul documentului de acreditare sau agreare a bancii de catre Agentia Nationala de Transplant.”
11. La articolul 147, punctele 4 – 6 se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
“4. prelevarea de organe, tesuturi si/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimtamantul scris al cel putin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, in urmatoarea ordine: sot supravietuitor, parinti, descendenti, frate/sora, alta ruda in linie colaterala pana la gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului prevazut in anexa nr. 4.
5. prelevarea se poate face fara consimtamantul membrilor familiei daca, in timpul vietii, persoana decedata si-a exprimat deja optiunea in favoarea donarii, printr-un act notarial de consimtamant pentru prelevare si inscrierea in Registrul national al donatorilor de organe, tesuturi si celule, conform modelului prevazut in anexa nr. 5;
6. prelevarea nu se poate face sub nicio forma daca, in timpul vietii, persoana decedata si-a exprimat deja optiunea impotriva donarii, prin act de refuz al donarii. Actul de refuz al donarii va fi prezentat de catre apartinatori coordonatorului de transplant.”
12. Articolul 148 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 148
(1) Prelevarea de organe, tesuturi si celule de la donatori vii si decedati se efectueaza numai dupa un control clinic si de laborator care sa stabileasca compatibilitatea donatorului cu primitorul si sa excluda orice boala infectioasa, o posibila contaminare sau alte afectiuni care reprezinta un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, tesut sau celula. In cazul celulelor stem contaminate, exceptie facand HIV, lues si infectii rezistente la antibioticele uzuale, acestea pot fi depozitate la cererea familiei donatorului separat de probele sterile.
(2) Repartitia organelor, tesuturilor si celulelor de origine umana, cu exceptia celulelor stem hematopoietice, prelevate la nivel national se efectueaza de catre Agentia Nationala de Transplant, in functie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, tesuturilor si celulelor de origine umana in cadrul sistemului de transplant din Romania.
(3) In conditiile in care pe teritoriul national nu exista niciun primitor compatibil cu organele, tesuturile si celulele de origine umana disponibile, acestea pot fi alocate in reteaua internationala de transplant, pe baza unei autorizatii speciale emise de Agentia Nationala de Transplant, conform modelului prevazut in anexa nr. 7.
(4) Tesuturile si celulele de origine umana prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate si depozitate in bancile de tesuturi si celule acreditate ori agreate de Agentia Nationala de Transplant.
(5) Transplantul de tesuturi sau celule de origine umana se efectueaza numai din bancile acreditate ori agreate de Agentia Nationala de Transplant.
(6) Fiecare prelevare de organ, tesut sau celula de origine umana de la un donator decedat este anuntata imediat si inregistrata in Registrul national de transplant la Agentia Nationala de Transplant, conform procedurilor stabilite prin ordin al ministrului sanatatii; in cazul donatorilor vii, aceste date sunt raportate Agentiei Nationale de Transplant la fiecare 6 luni.
(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe si tesuturi de la o persoana decedata vor asigura restaurarea cadavrului si a fizionomiei sale prin ingrijiri si mijloace specifice, inclusiv chirurgicale, daca este necesar, in scopul obtinerii unei infatisari demne a corpului defunctului.
(8) Prelevarea de organe, tesuturi si celule de origine umana, in cazuri medico-legale, se face numai cu consimtamantul medicului legist si nu trebuie sa compromita rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului prevazut in anexa nr. 8.
(9) Introducerea sau scoaterea din tara de organe, tesuturi, celule de origine umana, cu exceptia celulelor stem hematopoietice, se face numai pe baza autorizatiei speciale emise de Agentia Nationala de Transplant, dupa modelul prevazut in anexa nr. 7, respectiv in anexa nr. 9, conform legislatiei vamale.
(10) Importul si exportul de celule hematopoietice se fac pe baza autorizatiei emise de catre Registrul National al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice.
(11) Raportarea autorizatiilor emise de Agentia Nationala de Transplant catre Ministerul Sanatatii se face anual sau la cererea acestuia.
(12) Se interzice divulgarea oricarei informatii privind identitatea donatorului cadavru, precum si a primitorului, exceptand cazurile in care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum si cazurile in care declararea identitatii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul si primitorul, inclusiv informatiile genetice, la care pot avea acces terte parti vor fi comunicate sub anonimat, astfel incat nici donatorul, nici primitorul sa nu poata fi identificati. Orice accesare neautorizata a datelor sau a sistemelor care face posibila identificarea donatorilor sau a primitorilor se sanctioneaza in conformitate cu reglementarile legale in vigoare.
(13) Agentia Nationala de Transplant poate acorda servicii funerare si/sau transportul cadavrului, in cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe si/sau tesuturi si/sau celule.
(14) Dupa fiecare prelevare de organe, tesuturi si/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevarii, Fisa pentru declararea donatorului si Fisa prelevare organe si tesuturi, prevazute in anexa nr. 10.
(15) Structura de control in domeniul sanatatii publice a Ministerului Sanatatii stabileste impreuna cu Agentia Nationala de Transplant un sistem de vigilenta pentru raportarea, investigarea, inregistrarea si transmiterea informatiilor despre incidentele adverse severe si reactiile adverse severe aparute in orice etapa a lantului de la donare la transplant, aprobat prin ordin al ministrului sanatatii.
(16) Structura de control in domeniul sanatatii publice a Ministerul Sanatatii coordoneaza si organizeaza sistemul de vigilenta prevazut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe si a reactiilor adverse severe din domeniul activitatii de transplant.
(17) Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu tari terte poate fi delegata de catre Agentia Nationala de Transplant organizatiilor europene de schimb de organe.
(18) Agentia Nationala de Transplant poate incheia acorduri cu organizatii europene de schimb de organe, cu conditia ca aceste organizatii sa asigure respectarea cerintelor prevazute in Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate si siguranta referitoare la organele umane destinate transplantului, delegandu-le acestor organizatii, printre altele, urmatoarele:
a) realizarea activitatilor prevazute de cadrul privind calitatea si siguranta;
b) atributii specifice legate de schimbul de organe intre Romania si state membre si intre Romania si tari terte.”
13. Articolul 152 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 152
Prin exceptie de la prevederile art. 150, in cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exercitiu, consimtamantul va fi dat de parinti sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora, dupa caz, conform modelului prevazut in anexa nr. 13.”
14. Articolul 153 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 153
Costul investigatiilor, spitalizarii, interventiilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al ingrijirilor postoperatorii, precum si cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta dupa cum urmeaza:
a) din bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate, pentru pacientii inclusi in Programul national de transplant;
b) de la bugetul de stat, pentru pacientii inclusi in Programul national de transplant;
c) prin contributia personala a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurari voluntare de sanatate;
d) din donatii si sponsorizari de la persoane fizice sau juridice, organizatii neguvernamentale ori alte organisme interesate.”
15. Articolul 154 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 154
Organizarea si efectuarea prelevarii si/sau transplantului de organe, tesuturi si/sau celule de origine umana in alte conditii decat cele prevazute de prezentul titlu constituie infractiuni si se pedepsesc conform legii.”
16. La articolul 158, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 158
(1) Organizarea si/sau efectuarea prelevarii si/sau transplantului de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana in scopul obtinerii unui profit material pentru donator sau organizator constituie infractiuni de trafic de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana si se pedepsesc cu inchisoarea de la 3 la 10 ani.”
17. Articolul 160 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 160
(1) Prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana se efectueaza de catre medici de specialitate, in unitati sanitare publice sau private acreditate de catre Agentia Nationala de Transplant si aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
(2) Acreditarea in domeniul transplantului a unitatilor sanitare publice sau private are valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor initiale de acreditare intervenita in cadrul unitatilor acreditate se notifica Agentiei Nationale de Transplant in vederea reacreditarii.
(3) Criteriile de acreditare a unitatilor sanitare prevazute la alin. (1) sunt stabilite de Agentia Nationala de Transplant, prin normele metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, in conformitate cu legislatia europeana in domeniu.
(4) Suspendarea sau revocarea acreditarii se realizeaza prin ordin al ministrului sanatatii, la propunerea structurii de control in sanatate publica a Ministerului Sanatatii, in cazul in care in cadrul inspectiilor efectuate de catre personalul imputernicit se constata ca unitatea sanitara acreditata in domeniul transplantului nu respecta prevederile legale in vigoare. Inspectiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre doua inspectii nu trebuie sa depaseasca 2 ani, conform legislatiei in vigoare.
(5) Unitatile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecarui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum si a fiecarui produs asociat cu el. Pentru organe, tesuturi si celule este necesara etichetarea codificata, care sa permita stabilirea unei legaturi de la donator la primitor si invers. Informatiile vor fi pastrate cel putin 30 de ani pe suport hartie sau pe suport electronic.
(6) Unitatile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare si/sau utilizare de tesuturi si/sau celule vor pastra o inregistrare a activitatii lor, incluzand tipurile si cantitatile de tesuturi si/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum si originea si destinatia acestor tesuturi si/sau celule pentru utilizare umana. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agentiei Nationale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplica in mod corespunzator si in cazul transplantului de organe.
(7) Agentia Nationala de Transplant gestioneaza registrele nationale, prin care se asigura monitorizarea continua a activitatii de transplant, a activitatilor centrelor de prelevare si a centrelor de transplant, inclusiv numarul total al donatorilor vii si decedati, tipurile si numarul de organe prelevate si transplantate sau distruse, in conformitate cu dispozitiile nationale privind protectia datelor cu caracter personal si confidentialitatea datelor statistice.
(8) Agentia Nationala de Transplant va institui si va mentine o evidenta actualizata a centrelor de prelevare si a centrelor de transplant si va furniza informatii, la cerere, in acest sens.
(9) Agentia Nationala de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu privire la activitatile intreprinse in legatura cu dispozitiile Directivei 2010/53/UE, precum si cu privire la experienta dobandita in urma punerii sale in aplicare.
(10) Registrul National al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordoneaza metodologic activitatile de recrutare, testare si donare de celule stem hematopoetice de la donatori neinruditi, raspunde de auditarea activitatilor pe care le coordoneaza si de implementarea Sistemului unic de codificare si etichetare in acord cu cerintele europene de codificare in activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neinruditi.”
18. Dupa articolul 164, mentiunea privind transpunerea normelor Uniunii Europene se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate si securitate pentru donarea, obtinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea si distribuirea tesuturilor si a celulelor umane si dispozitiile art. 1 – 3, art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (1), art. 9 alin. (1), art. 10, art. 11 alin. (1), art. 12 – 16, art. 17 alin. (1), alin. (2) lit. b), g) si h), art. 18 alin. (1) lit. a) si c), art. 20 alin. (1), art. 21 – 23 si 31 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate si siguranta referitoare la organele umane destinate transplantului.”
19. La articolul 189^1 alineatul (1), litera c) se abroga.
20. Dupa articolul 196 se introduce un nou articol, articolul 196^1, cu urmatorul cuprins:
“ART. 196^1
Asistentii medicali incadrati in unitatile sanitare publice in baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurta durata de specialitate care au dobandit gradul de principal si ulterior au absolvit studii superioare in profilul acestora se incadreaza in functia corespunzatoare studiilor superioare absolvite, cu mentinerea gradului de principal si a gradatiei avute la data promovarii.”
21. La articolul 197, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“(2) Cuantumul cheltuielilor aferente drepturilor de personal stabilite potrivit alin. (1) este supus aprobarii ordonatorului principal de credite de catre manager, cu avizul consiliului de administratie.”
22. La articolul 212, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 212
(1) Documentele prin care se atesta calitatea de asigurat sunt, dupa caz, adeverinta de asigurat eliberata prin grija casei de asigurari la care este inscris asiguratul sau documentul rezultat prin accesarea de catre furnizorii aflati in relatii contractuale cu casele de asigurari de sanatate a instrumentului electronic pus la dispozitie de CNAS. Dupa implementarea dispozitiilor din cuprinsul titlului IX, aceste documente justificative se inlocuiesc cu cardul national de asigurari sociale de sanatate. Data de la care urmeaza a se utiliza cardul national de asigurari sociale de sanatate se stabileste prin hotarare a Guvernului.”
23. La articolul 270, dupa alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1^1), cu urmatorul cuprins:
“(1^1) CNAS organizeaza si administreaza Platforma informatica din asigurarile de sanatate, care cuprinde: sistemul informatic unic integrat, sistemul national al cardului de asigurari sociale de sanatate, sistemul national de prescriere electronica si sistemul dosarului national al pacientului.”
24. Articolul 332 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 332
(1) Cheltuielile necesare pentru producerea cardului national de asigurari sociale de sanatate, respectiv a documentului propriu-zis prin care se atesta calitatea de asigurat se suporta din bugetul Ministerului Sanatatii.
(2) Cheltuielile necesare pentru producerea solutiilor informatice pentru administrarea cardului national de asigurari sociale de sanatate se suporta de CNAS din bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate.
(3) Pentru plata si distributia cardului national de asigurari sociale de sanatate se incheie un contract de catre Ministerul Sanatatii si CNAS cu Compania Nationala «Imprimeria Nationala» – S.A. Modalitatea de plata a cardului national de asigurari sociale de sanatate din bugetul Ministerului Sanatatii catre Compania Nationala «Imprimeria Nationala» – S.A., precum si mecanismul de distributie a cardului administrat de CNAS se stabilesc prin normele metodologice prevazute la art. 331 alin. (6).
(4) Distributia cardurilor catre asigurati se realizeaza de casele de asigurari sociale de sanatate prin furnizorii de servicii medicale din asistenta medicala primara.
(5) In situatia solicitarii de eliberare a unui card duplicat de catre asigurat, cu exceptia faptului in care aceasta se face din motive tehnice de functionare, cheltuielile aferente producerii si distributiei se suporta de catre asigurat.
(6) Metodologia de eliberare a cardului duplicat prevazuta la alin. (5) se aproba prin ordin al presedintelui CNAS.”
25. La articolului 333, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“(2) Cardul national de asigurari sociale de sanatate se elibereaza si se administreaza prin utilizarea serviciilor de operare si management al unei unitati specializate in acest scop. CNAS elibereaza si administreaza cardul national de asigurari sociale de sanatate si are calitatea de operator de date cu caracter personal pentru datele mentionate.”
26. La articolul 338^1, alineatele (1) si (3) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
“ART. 338^1
(1) Producerea cardului national de asigurari sociale de sanatate se realizeaza de catre Compania Nationala «Imprimeria Nationala» – S.A., care poate primi in acest scop sume in avans din bugetul Ministerului Sanatatii de 30% din fondurile alocate anual pentru producerea cardului national de asigurari sociale de sanatate.
………………………………………………………………..
(3) Echipamentele si aplicatiile de personalizare necesare potrivit alin. (2), precum si serviciile pentru functionarea neintrerupta a acestora se asigura de catre Compania Nationala «Imprimeria Nationala» – S.A. si de catre CNAS.”
27. La articolul 362, litera a) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“a) investitii in infrastructura si dotari la unitatile sanitare din reteaua Ministerului Sanatatii si la spitalele publice din reteaua autoritatii administratiei publice locale in conditiile stabilite la art. 190^5 alin. (1);”.
28. La articolul 695, punctele 10 si 14 se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
“10. reactie adversa – un raspuns nociv si neintentionat determinat de un medicament;
………………………………………………………………..
14. studiu de siguranta postautorizare – orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfasurat in scopul identificarii, caracterizarii sau cuantificarii riscului din punct de vedere al sigurantei, confirmand profilul de siguranta al medicamentului, sau in scopul de a masura eficienta masurilor de management al riscului.”
29. La articolul 695, punctul 13 se abroga.
30. La articolul 695, dupa punctul 28 se introduce un nou punct, punctul 28^1, cu urmatorul cuprins:
“28^1. Notiuni in sfera farmacovigilentei:
a) sistem de management al riscului – un set de activitati de farmacovigilenta si interventii menite sa identifice, sa caracterizeze, sa previna sau sa reduca la minimum riscurile in legatura cu un medicament, inclusiv evaluarea eficientei acestor activitati si interventii;
b) plan de management al riscului – o descriere detaliata a sistemului de management al riscului;
c) sistem de farmacovigilenta – un sistem utilizat de detinatorul autorizatiei de punere pe piata si de statele membre ale Uniunii Europene pentru a indeplini sarcinile si responsabilitatile enumerate la cap. X si menite sa monitorizeze siguranta medicamentelor autorizate si sa detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu;
d) dosar standard al sistemului de farmacovigilenta – o descriere detaliata a sistemului de farmacovigilenta utilizat de detinatorul autorizatiei de punere pe piata in legatura cu unul sau mai multe medicamente autorizate.”
31. La articolul 702 alineatul (4), literele k) si o) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
“k) un rezumat al sistemului de farmacovigilenta al solicitantului care sa includa urmatoarele elemente:
– dovada ca solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilenta;
– lista statelor membre in care persoana calificata isi are resedinta si unde isi desfasoara activitatea;
– datele de contact ale persoanei calificate;
– declaratie pe propria raspundere care sa arate ca solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a indeplini sarcinile si responsabilitatile enumerate la cap. X;
– indicarea adresei unde este pastrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilenta pentru medicament;
………………………………………………………………..
o) copii dupa urmatoarele:
– orice autorizatie de punere pe piata a medicamentului obtinuta intr-un alt stat membru sau intr-o tara terta, un rezumat al datelor privind siguranta, inclusiv datele disponibile in rapoartele periodice actualizate privind siguranta, in cazul in care acestea exista, precum si rapoartele privind reactiile adverse suspectate, insotite de o lista a statelor membre in care se afla in curs de examinare o cerere pentru autorizare, in conformitate cu Directiva 2001/83/CE;
– rezumatul caracteristicilor produsului propus de catre solicitant in conformitate cu art. 708 sau aprobat de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in conformitate cu art. 726 si prospectul propus in conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in conformitate cu art. 771;
– detalii ale oricarei decizii de refuzare a autorizarii, pronuntate fie in Uniunea Europeana, fie intr-o tara terta, precum si motivele acestei decizii.”
32. La articolul 702 alineatul (4), dupa litera k) se introduce o noua litera, litera k^1) cu urmatorul cuprins:
“k^1) planul de management al riscului, care prezinta sistemul de management al riscului pe care solicitantul il va introduce pentru medicamentul in cauza, insotit de un rezumat.”
33. La articolul 702 alineatul (4), litera q) se abroga.
34. La articolul 702, dupa alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu urmatorul cuprins:
“(6) Sistemul de management al riscului mentionat la alin. (4) lit. k^1) trebuie sa fie proportional cu riscurile identificate, cu riscurile potentiale ale medicamentului, precum si cu necesitatea de a dispune de date de siguranta postautorizare. Informatiile de la alin. (4) se actualizeaza ori de cate ori este necesar.”
35. Articolul 708 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 708
(1) Rezumatul caracteristicilor produsului contine, in ordinea indicata mai jos, urmatoarele informatii:
1. denumirea medicamentului urmata de concentratie si de forma farmaceutica;
2. compozitia calitativa si cantitativa in ceea ce priveste substantele active si acei excipienti a caror cunoastere este necesara pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;
3. forma farmaceutica;
4. date clinice:
4.1. indicatii terapeutice;
4.2. doze si mod de administrare pentru adulti si, daca este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicatii;
4.4. atentionari si precautii speciale pentru utilizare si, in cazul medicamentelor imunologice, orice precautii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaza astfel de produse si le administreaza pacientilor, impreuna cu precautiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune;
4.6. utilizare in timpul sarcinii si alaptarii;
4.7. efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje;
4.8. reactii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi);
5. proprietati farmacologice:
5.1. proprietati farmacodinamice;
5.2. proprietati farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguranta;
6. informatii farmaceutice:
6.1. lista excipientilor;
6.2. incompatibilitati majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dupa reconstituirea medicamentului sau dupa ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima data, unde este cazul;
6.4. precautii speciale pentru pastrare;
6.5. natura si continutul ambalajului;
6.6. precautii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, daca este cazul;
7. detinatorul autorizatiei de punere pe piata;
8. numarul (numerele) autorizatiei de punere pe piata;
9. data primei autorizari sau a reinnoirii autorizatiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiatiilor interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instructiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee si controlul calitatii unui astfel de preparat si, unde este cazul, durata maxima de pastrare in timpul careia orice preparat intermediar, cum ar fi o elutie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificatiilor.
(2) In cazul autorizarilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie incluse acele parti ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referinta cu privire la indicatii sau forme farmaceutice inca protejate de brevet la momentul in care un medicament generic este pus pe piata.
(3) Pentru medicamentele incluse pe lista mentionata la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si de instituire a unei agentii europene a medicamentelor, cu modificarile si completarile ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include urmatoarea precizare: «Acest medicament face obiectul unei monitorizari aditionale». Aceasta precizare este precedata de simbolul negru mentionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 si este urmata de o nota explicativa standard corespunzatoare. In cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicita in mod expres profesionistilor din domeniul sanatatii sa raporteze orice reactii adverse suspectate Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, mentionat la art. 819^1 alin. (1). Sunt disponibile modalitati diverse de raportare, inclusiv raportare electronica, in conformitate cu art. 819^1 alin. (1) prima teza.”
36. La articolul 720, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 720
(1) Dispozitiile art. 697 lit. a) si b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748 – 761, 780 – 796, 812 – 820^1, art. 823 alin. (1) si (3), art. 824, 828, 829, 830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) si art. 846, precum si Principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman si medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, sunt aplicabile si autorizatiilor pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare traditionala.”
37. Articolul 722 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 722
(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile pentru a se asigura ca procedura de eliberare a autorizatiei de punere pe piata este finalizata in maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piata in Romania, in inca unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelasi medicament se depun in concordanta cu prevederile art. 736 – 747.
(2) In situatia in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale constata ca o alta cerere de autorizare de punere pe piata pentru acelasi medicament este examinata in alt stat membru al Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale refuza evaluarea cererii si ii comunica solicitantului ca in acest caz se aplica prevederile art. 736 – 747.”
38. Articolul 723 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 723
In situatia in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale este informata, in conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), ca un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicita autorizarea in Romania, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, daca aceasta nu a fost depusa in conformitate cu prevederile art. 736 – 747.”
39. La articolul 726, alineatele (3) si (4) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
“(3) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pune la dispozitia publicului fara intarziere autorizatia de punere pe piata, impreuna cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului si orice conditii stabilite in conformitate cu art. 726^1, 727 si 727^1, precum si eventualele termene pentru indeplinirea conditiilor, daca este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta il autorizeaza.
(4) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale intocmeste un raport de evaluare si comentarii asupra documentatiei in ceea ce priveste rezultatele testelor farmaceutice si preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului si sistemul de farmacovigilenta ale medicamentului in cauza. Raportul de evaluare se actualizeaza ori de cate ori devin disponibile informatii noi importante pentru evaluarea calitatii, sigurantei sau eficacitatii medicamentului in cauza. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pune la dispozitia publicului fara intarziere raportul de evaluare, impreuna cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu exceptia informatiilor comerciale confidentiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicatie terapeutica solicitata. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat intr-o forma accesibila publicului. Rezumatul contine, in special, o sectiune privind conditiile de utilizare a medicamentului.”
40. La articolul 726, alineatul (5) se abroga.
41. Dupa articolul 726 se introduce un nou articol, articolul 726^1, cu urmatorul cuprins:
“ART. 726^1
(1) In completarea dispozitiilor mentionate la art. 724, o autorizatie de punere pe piata a unui medicament poate fi acordata sub rezerva indeplinirii uneia sau mai multora din urmatoarele conditii:
a) adoptarea anumitor masuri pentru a garanta utilizarea in siguranta a medicamentului incluse in sistemul de management al riscului;
b) efectuarea de studii de siguranta postautorizare;
c) indeplinirea unor obligatii mai stricte decat cele mentionate la cap. X in ceea ce priveste inregistrarea si raportarea reactiilor adverse suspectate;
d) orice alte conditii sau restrictii cu privire la utilizarea sigura si eficienta a medicamentului;
e) existenta unui sistem adecvat de farmacovigilenta;
f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, in cazul in care preocuparile referitoare la anumite aspecte ale eficacitatii medicamentului sunt identificate si pot fi solutionate doar dupa punerea pe piata a medicamentului; obligatia de a efectua aceste studii se bazeaza pe acte delegate adoptate de Comisia Europeana in conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, in ceea ce priveste farmacovigilenta, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, tinand seama, in acelasi timp, de ghidurile stiintifice mentionate la art. 820^1.
(2) In autorizatiile de punere pe piata se stabilesc, dupa caz, termene pentru indeplinirea conditiilor prevazute la alin. (1).”
42. Articolul 727 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 727
(1) In situatii exceptionale si ca urmare a consultarii cu solicitantul, autorizatia de punere pe piata poate fi acordata sub rezerva asumarii de catre acesta a obligatiei de a indeplini anumite conditii privind siguranta medicamentului, informarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale asupra oricarui incident legat de utilizarea acestuia si a masurilor care se impun.
(2) Autorizatia de punere pe piata poate fi acordata numai daca solicitantul poate sa demonstreze ca nu este in masura sa furnizeze, din motive obiective si verificabile, informatii complete privind eficacitatea si siguranta medicamentului in conditii normale de utilizare si trebuie sa se bazeze pe una din premisele prevazute in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii; mentinerea autorizatiei se face in baza reevaluarii anuale a acestor conditii.”
43. Dupa articolul 727 se introduc trei noi articole, articolele 727^1 – 727^3, cu urmatorul cuprins:
“ART. 727^1
(1) Dupa acordarea autorizatiei de punere pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate decide sa impuna detinatorului autorizatiei de punere pe piata urmatoarele:
a) sa efectueze un studiu de siguranta postautorizare, daca exista temeri privind riscurile unui medicament autorizat. In cazul in care aceleasi temeri se aplica mai multor medicamente, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale recomanda detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata implicati, dupa consultarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, sa efectueze un studiu de siguranta postautorizare comun;
b) sa efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci cand datele disponibile cu privire la o boala sau metodologia clinica indica faptul ca este posibil ca evaluarile anterioare privind eficacitatea sa trebuiasca sa fie revizuite in mod semnificativ. Obligatia de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazeaza pe actele delegate adoptate in conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE, tinand seama, in acelasi timp, de ghidurile stiintifice mentionate la art. 820^1. Impunerea unei astfel de obligatii se justifica in mod corespunzator, se notifica in scris si include obiectivele si termenele pentru realizarea si prezentarea studiului.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ofera detinatorului autorizatiei de punere pe piata posibilitatea de a formula in scris observatii cu privire la impunerea obligatiei, in termenul precizat de aceasta, la cererea detinatorului autorizatiei de punere pe piata formulata in termen de 30 de zile de la notificarea in scris a obligatiei.
(3) Pe baza observatiilor prezentate in scris de detinatorul autorizatiei de punere pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale retrage sau confirma obligatia. In cazul in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale confirma obligatia, autorizatia de punere pe piata se modifica pentru a include obligatia respectiva sub forma unei conditii la autorizatia de punere pe piata, iar sistemul de management al riscului este actualizat in consecinta.
ART. 727^2
In completarea dispozitiilor de la art. 726^1 si 727^1, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale urmareste punerea in aplicare de catre detinatorii de autorizatii de punere pe piata a prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeana pentru stabilirea situatiilor in care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare.
ART. 727^3
(1) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata este obligat sa includa in sistemul sau de management al riscului conditiile mentionate la art. 726^1, 727 sau 727^1, dupa caz.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informeaza Agentia Europeana a Medicamentelor in legatura cu autorizatiile de punere pe piata acordate sub rezerva conditiilor mentionate la art. 726^1, 727 sau 727^1, dupa caz.”
44. Articolul 728 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 728
(1) Dupa emiterea autorizatiei de punere pe piata, detinatorul acesteia este obligat, in ceea ce priveste metodele de fabricatie si control prevazute la art. 702 alin. (4) lit. e) si i), sa tina seama de progresul stiintific si tehnic si sa introduca orice schimbare necesara pentru a face posibile fabricarea si controlul medicamentului prin metode stiintifice general acceptate; aceste schimbari trebuie aprobate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata comunica fara intarziere Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale toate informatiile noi care ar putea atrage dupa sine modificarea informatiilor sau a documentelor mentionate la art. 702 alin. (4), art. 704, 705, 706, 708 sau art. 740 ori in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata comunica fara intarziere Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale orice interdictie sau restrictie impusa de autoritatile competente din orice tara unde medicamentul este pus pe piata si orice alte informatii noi care ar putea influenta evaluarea beneficiilor si riscurilor medicamentului in cauza. Informatiile includ atat rezultatele pozitive, cat si cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicatiile si populatiile, indiferent daca acestea figureaza sau nu in autorizatia de punere pe piata, precum si datele privind utilizarea medicamentului, cand aceasta utilizare este in afara conditiilor din autorizatia de punere pe piata.
(3) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata se asigura ca informatiile privind medicamentul sunt actualizate in functie de cunostintele stiintifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluarii si recomandarile puse la dispozitia publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat in conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu sa poata fi evaluat in permanenta, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate oricand sa ceara detinatorului autorizatiei de punere pe piata sa comunice date care sa demonstreze ca raportul risc-beneficiu ramane favorabil. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata transmite un raspuns prompt si complet la orice astfel de solicitare. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate oricand sa solicite detinatorului autorizatiei de punere pe piata sa transmita o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilenta. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata transmite copia respectiva in termen de 7 zile de la primirea solicitarii.”
45. La articolul 730, alineatele (2) si (5) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
“(2) Autorizatia de punere pe piata poate fi reinnoita dupa 5 ani pe baza unei reevaluari a raportului risc-beneficiu de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, daca aceasta autoritate a eliberat autorizatia; in acest scop, cu cel putin 9 luni inainte de expirarea autorizatiei de punere pe piata, in conformitate cu prevederile alin. (1), detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa depuna la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidata a dosarului cu privire la calitate, siguranta si eficacitate, inclusiv evaluarea datelor continute de rapoartele privind reactiile adverse suspectate si rapoartele periodice actualizate privind siguranta, transmise in conformitate cu cap. X, precum si toate variatiile depuse dupa acordarea autorizatiei de punere pe piata.
………………………………………………………………..
(5) Autorizatia de punere pe piata reinnoita este valabila pe o perioada nelimitata, cu exceptia cazului in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale decide, din ratiuni justificate legate de farmacovigilenta, inclusiv de expunerea unui numar insuficient de pacienti la medicamentul respectiv, sa recurga la o reinnoire suplimentara pe o perioada de 5 ani, in conformitate cu alin. (2).”
46. La titlul XVII capitolul III, titlul sectiunii a 5-a “Procedura de recunoastere mutuala si procedura descentralizata” se abroga.
47. Articolul 735 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 735
(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale desemneaza un reprezentant si un supleant in Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reinnoi. Reprezentantul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in Grupul de coordonare poate fi insotit de experti. Membrii Grupului de coordonare si expertii se bazeaza, in indeplinirea sarcinilor lor, pe resursele stiintifice si de reglementare de care dispun autoritatile nationale competente. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale monitorizeaza nivelul stiintific al evaluarilor efectuate si faciliteaza activitatile membrilor Grupului de coordonare si ale expertilor desemnati. In ceea ce priveste transparenta si independenta membrilor Grupului de coordonare, se aplica art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(2) Grupul de coordonare indeplineste urmatoarele atributii:
a) examinarea oricarei probleme legate de o autorizatie de punere pe piata a unui medicament in doua sau mai multe state membre, in conformitate cu procedurile stabilite in sectiunea a 5-a;
b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilenta medicamentelor autorizate de statele membre, in conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 si 819^17;
c) examinarea problemelor referitoare la variatiile autorizatiilor de punere pe piata acordate de statele membre, in conformitate cu art. 743.
Pentru a indeplini sarcinile sale in materie de farmacovigilenta, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului si monitorizarea eficientei acestora, Grupul de coordonare se bazeaza pe evaluarea stiintifica si pe recomandarile Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului mentionat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(3) Reprezentantul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare se asigura ca exista o coordonare adecvata intre sarcinile Grupului si activitatea autoritatilor competente nationale.
(4) Sub rezerva unor dispozitii contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate in cadrul Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o pozitie prin consens cu privire la masurile care trebuie luate. Daca nu se poate obtine un consens, se va lua in considerare pozitia majoritatii statelor membre reprezentate in cadrul Grupului de coordonare.
(5) Reprezentantul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare este obligat sa asigure confidentialitatea si sa nu dezvaluie informatii de nicio natura care fac obiectul secretului profesional, chiar dupa incheierea indatoririlor acestuia.”
48. Dupa articolul 735 se introduce titlul unei noi sectiuni, sectiunea a 5-a, cu urmatorul cuprins:
“SECTIUNEA a 5-a
Procedura de recunoastere mutuala si procedura descentralizata”
49. Articolul 739 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 739
(1) Inainte sa fie luata o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piata sau de suspendare ori retragere a unei autorizatii sau de modificare a termenilor unei autorizatii de punere pe piata considerata necesara, in cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeana sau solicitantul ori detinatorul autorizatiei de punere pe piata, se adreseaza Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, pentru aplicarea procedurii prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) In cazul in care solicitarea de arbitraj are loc in urma evaluarii datelor de farmacovigilenta referitoare la un medicament autorizat, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sesizeaza Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului cu privire la problema in discutie si se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului emite o recomandare in conformitate cu procedura prevazuta la art. 32 din Directiva 2001/83/CE. Recomandarea finala este transmisa Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului sau Grupului de coordonare, dupa caz, si se aplica procedura prevazuta la art. 819^11. Daca se considera ca este necesara luarea unor masuri urgente, se aplica procedura prevazuta la art. 819^9 – 819^11. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competenta a altui stat membru interesat sau Comisia Europeana trebuie sa identifice clar problema care este adresata Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului spre evaluare si sa informeze solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata.
(3) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze Comitetului toate informatiile disponibile despre problema in discutie.
(4) In cazul in care solicitarea de arbitraj adresata Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului se refera la o gama de medicamente sau la o clasa terapeutica, procedura poate fi limitata la anumite parti ale autorizatiei; in acest caz, acelor medicamente li se aplica prevederile art. 743 numai daca au fost folosite procedurile de autorizare prevazute in prezenta sectiune.”
50. Articolul 744 se abroga.
51. La articolul 769 alineatul (1), litera e) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“e) o descriere a reactiilor adverse care pot sa apara in timpul utilizarii normale a medicamentului si, daca este cazul, masurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse in lista mentionata la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include urmatoarea mentiune suplimentara: «Acest medicament face obiectul unei monitorizari aditionale»; aceasta mentiune este precedata de simbolul negru mentionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 si este urmata de o nota explicativa standard corespunzatoare; in cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicita pacientilor in mod explicit sa comunice orice reactie adversa suspectata medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sanatatii, sau, conform art. 819^1 alin. (1), direct Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, specificand diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronica, adresa postala si/sau altele, in conformitate cu art. 819^1 alin. (1) prima teza.”
52. La articolul 773, alineatul (3) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“(3) Daca medicamentul nu este destinat eliberarii directe catre pacient sau in cazul in care exista probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate acorda, sub rezerva unor masuri pe care le considera necesare pentru protectia sanatatii publice, exceptarea de la obligatia prezentei anumitor informatii pe eticheta si in prospect; de asemenea, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate acorda o derogare totala sau partiala de la obligatia ca eticheta si prospectul sa fie in limba romana.”
53. Dupa titlul “Capitolul X – Farmacovigilenta” se introduce titlul unei noi sectiuni, cu urmatorul cuprins:
“SECTIUNEA 1
Dispozitii generale”
54. Articolul 812 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 812
(1) In cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se organizeaza si functioneaza un sistem de farmacovigilenta pentru indeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilenta si pentru participarea la activitatile de farmacovigilenta ale Uniunii Europene. Acest sistem se utilizeaza pentru colectarea informatiilor referitoare la riscurile medicamentelor in ceea ce priveste pacientii sau sanatatea publica. Aceste informatii trebuie sa se refere in special la reactiile adverse aparute la om, atat ca urmare a utilizarii medicamentului in conditiile autorizatiei de punere pe piata, cat si ca urmare a utilizarii in afara conditiilor din autorizatia de punere pe piata, precum si la cele asociate cu expunerea profesionala.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, prin sistemul de farmacovigilenta, efectueaza o evaluare stiintifica a tuturor informatiilor, ia in considerare optiunile existente pentru reducerea la minimum si prevenirea riscului si adopta masuri de reglementare cu privire la autorizatia de punere pe piata, dupa caz. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale efectueaza un audit periodic al sistemului sau de farmacovigilenta si raporteaza rezultatele Comisiei Europene pana la 21 septembrie 2013 si, ulterior, la fiecare 2 ani.
(3) Coordonarea si desfasurarea activitatilor sistemului de farmacovigilenta se realizeaza prin structura de specialitate din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
(4) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale participa, sub coordonarea Agentiei Europene a Medicamentelor, la armonizarea si standardizarea internationala a masurilor tehnice din domeniul farmacovigilentei.”
55. Articolul 813 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 813
(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale are urmatoarele atributii:
a) adopta toate masurile necesare pentru a incuraja pacientii, medicii, farmacistii si alti profesionisti din domeniul sanatatii sa raporteze reactiile adverse suspectate structurii de specialitate prevazute de art. 812 alin. (3); in acest context pot fi implicate organizatiile consumatorilor, organizatiile pacientilor si organizatiile profesionistilor din domeniul sanatatii, dupa caz;
b) faciliteaza raportarea de catre pacienti prin punerea la dispozitie a unor formate de raportare alternative, altele decat cele disponibile pentru profesionistii din domeniul sanatatii pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale;
c) ia toate masurile necesare pentru a obtine date exacte si verificabile pentru evaluarea stiintifica a rapoartelor privind cazurile de reactii adverse suspectate;
d) se asigura ca publicul beneficiaza la timp de informatiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilenta, in ceea ce priveste utilizarea unui medicament, prin intermediul publicarii pe portalul web si prin alte mijloace de informare publica, dupa caz;
e) se asigura, prin metode de colectare a informatiilor si, dupa caz, prin urmarirea rapoartelor de reactii adverse suspectate, ca s-au luat toate masurile necesare pentru a identifica in mod clar orice medicament biologic eliberat pe baza de prescriptie medicala, distribuit sau comercializat pe teritoriul Romaniei si care face obiectul unui raport de reactie adversa suspectata, acordand atentia corespunzatoare denumirii medicamentului, in conformitate cu art. 695 pct. 20 si numarului lotului/seriei;
f) adopta masurile necesare pentru a se asigura ca unui detinator al unei autorizatii de punere pe piata, care nu indeplineste obligatiile prevazute de prezentul capitol, i se aplica sanctiuni efective, proportionale, cu rol preventiv.
(2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) si e), Ministerul Sanatatii poate impune cerinte specifice medicilor, farmacistilor si altor profesionisti din domeniul sanatatii.”
56. Articolul 814 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 814
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite in temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urma. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. In cazul in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale este statul membru care deleaga, informeaza in scris Comisia Europeana, Agentia Europeana a Medicamentelor si toate celelalte state membre in legatura cu aceasta delegare si pune aceste informatii la dispozitia publicului.”
57. Articolul 815 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 815
(1) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata dispune de un sistem de farmacovigilenta in vederea indeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilenta, echivalent cu sistemul de farmacovigilenta al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, prevazut la art. 812 alin. (1).
(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilenta mentionat la alin. (1), detinatorul autorizatiei de punere pe piata efectueaza o evaluare stiintifica a tuturor informatiilor, ia in considerare optiunile existente pentru reducerea la minimum si prevenirea riscului si adopta masurile necesare, dupa caz. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata efectueaza un audit periodic al sistemului sau de farmacovigilenta. Acesta consemneaza constatarile principale ale auditului in dosarul standard al sistemului de farmacovigilenta si, pe baza constatarilor auditului, asigura elaborarea si aplicarea unui plan corespunzator de actiuni corective. Dupa ce actiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminata.
(3) In cadrul sistemului de farmacovigilenta, detinatorului autorizatiei de punere pe piata ii revin urmatoarele obligatii:
a) sa aiba in permanenta si continuu la dispozitia sa o persoana calificata corespunzator, responsabila cu farmacovigilenta;
b) sa pastreze si sa puna la dispozitie, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilenta;
c) sa opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;
d) sa monitorizeze rezultatele masurilor de reducere la minimum a riscului incluse in planul de management al riscului sau a celor prevazute drept conditii ale autorizatiei de punere pe piata in conformitate cu art. 726^1, 727 sau 727^1;
e) sa actualizeze sistemul de management al riscului si sa monitorizeze datele de farmacovigilenta pentru a determina daca au aparut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor.
(4) Persoana calificata mentionata la alin. (3) lit. a) trebuie sa aiba resedinta si sa isi desfasoare activitatea in Uniunea Europeana si trebuie sa fie responsabila cu stabilirea si mentinerea sistemului de farmacovigilenta. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa trimita Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si Agentiei Europene a Medicamentelor numele si detaliile de contact ale persoanei calificate.
(5) Fara a aduce atingere dispozitiilor de la alin. (4), Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate solicita numirea unei persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilenta la nivel national, care sa raporteze persoanei calificate responsabile in domeniul farmacovigilentei.”
58. Articolul 816 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 816
(1) Fara a aduce atingere alin. (2), (3) si (4) din prezentul articol, detinatorii autorizatiilor de punere pe piata acordate inainte de intrarea in vigoare a prezentei legi nu sunt obligati, prin exceptie de la art. 815 alin. (3) lit. c), sa opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate impune detinatorului unei autorizatii de punere pe piata obligatia sa opereze un sistem de management al riscului mentionat la art. 815 alin. (3) lit. c) daca exista suspiciuni privind riscurile care pot influenta raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. In acest context, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale solicita, de asemenea, detinatorului autorizatiei de punere pe piata prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intentioneaza sa il introduca pentru medicamentul in cauza. Impunerea unei astfel de obligatii se justifica in mod corespunzator, se notifica in scris si trebuie sa includa termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului.
(3) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, la cererea detinatorului autorizatiei de punere pe piata formulata in termen de 30 de zile de la notificarea in scris a obligatiei, ofera acestuia posibilitatea de a prezenta in scris observatii referitoare la impunerea obligatiei, in termenul stabilit de autoritate.
(4) Pe baza observatiilor prezentate in scris de detinatorul autorizatiei de punere pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va retrage sau va confirma obligatia in cauza. In cazul in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale confirma obligatia, autorizatia de punere pe piata se modifica in mod corespunzator pentru a include masurile care trebuie luate in cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor conditii la autorizatia de punere pe piata, astfel cum este prevazut la art. 726^1 alin. (1) lit. a).”
59. Articolul 817 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 817
(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale percepe tarife pentru activitatile legate de farmacovigilenta, in conditiile art. 857.
(2) Resursele financiare atrase din aceste activitati sunt utilizate integral de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, avand ca destinatie exclusiva finantarea activitatilor legate de farmacovigilenta, operarea retelelor de comunicare si supraveghere a pietelor.
(3) In acest scop, in conditiile legii, Ministerul Sanatatii, in calitate de ordonator principal de credite, infiinteaza ca activitate finantata integral din venituri proprii prestatiile pentru activitatile legate de farmacovigilenta desfasurate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.”
60. Dupa articolul 817 se introduce titlul unei noi sectiuni, sectiunea a 2-a, cu urmatorul cuprins:
“SECTIUNEA a 2-a
Transparenta si comunicare”
61. Articolul 818 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 818
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale creeaza si gestioneaza un portal web national privind medicamentele, aflat in legatura electronica cu portalul web european privind medicamentele, instituit in conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalului web national privind medicamentele, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pune la dispozitia publicului cel putin urmatoarele:
a) rapoartele publice de evaluare, insotite de un rezumat al acestora;
b) rezumatele caracteristicilor produselor si prospectele;
c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate in conformitate cu prezentul titlu;
d) lista medicamentelor, mentionata la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
e) informatii privind diferitele modalitati pentru raportarea catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a reactiilor adverse suspectate la medicamente de catre profesionistii din domeniul sanatatii si de catre pacienti, inclusiv privind formularele electronice standard structurate mentionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.”
62. Dupa articolul 818 se introduce un nou articol, articolul 818^1, cu urmatorul cuprins:
“ART. 818^1
(1) De indata ce detinatorul autorizatiei de punere pe piata intentioneaza sa difuzeze un anunt public referitor la aspecte de farmacovigilenta in ceea ce priveste utilizarea unui medicament, acesta este obligat sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, Agentia Europeana a Medicamentelor si Comisia Europeana, inainte sau in acelasi timp cu difuzarea anuntului public. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa garanteze ca informatiile destinate publicului sunt prezentate in mod obiectiv si nu sunt inselatoare.
(2) Cu exceptia cazului in care, pentru protectia sanatatii publice, sunt necesare anunturi publice urgente, prin informare reciproca, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informeaza celelalte autoritati nationale competente, Agentia Europeana a Medicamentelor si Comisia Europeana, cu cel putin 24 de ore inainte de difuzarea unui anunt public referitor la aspecte de farmacovigilenta.
(3) Sub coordonarea Agentiei Europene a Medicamentelor, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anunt public comun si a termenului de difuzare a acestuia, referitor la siguranta medicamentelor care contin aceleasi substante active, autorizate in mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului furnizeaza, la cererea Agentiei Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunturi referitoare la siguranta.
(4) Atunci cand Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale face publice informatiile mentionate la alin. (2) si (3), se elimina orice informatie cu caracter confidential din punct de vedere personal sau comercial, cu exceptia cazului in care divulgarea sa este necesara pentru protectia sanatatii publice.”
63. Dupa articolul 818^1 se introduce titlul unei noi sectiuni, sectiunea a 3-a, cu urmatorul cuprins:
“SECTIUNEA a 3-a
Inregistrarea, raportarea si evaluarea datelor de farmacovigilenta”
64. Dupa titlul sectiunii a 3-a se introduce un nou paragraf, paragraful 1, cu urmatorul cuprins:
“PARAGRAFUL 1
Inregistrarea si raportarea reactiilor adverse suspectate”
65. Articolul 819 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 819
(1) Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata trebuie sa inregistreze toate reactiile adverse suspectate, in Uniunea Europeana sau in tari terte, care le sunt aduse la cunostinta, indiferent daca aceste reactii sunt semnalate spontan de pacienti sau de profesionisti din domeniul sanatatii sau sunt observate in timpul unui studiu postautorizare. Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata trebuie sa garanteze ca aceste rapoarte sunt accesibile intr-un singur punct in Uniunea Europeana. Prin exceptie de la dispozitiile primei teze, reactiile adverse suspectate, observate in timpul unui studiu clinic, sunt inregistrate si raportate in conformitate cu Normele referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
(2) Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata nu trebuie sa refuze luarea in considerare a rapoartelor de reactii adverse suspectate care le sunt adresate in format electronic sau in orice alt format adecvat de catre pacienti si de catre profesionistii din domeniul sanatatii.
(3) Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata trebuie sa transmita, in format electronic, catre baza de date si reteaua informatica mentionata la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumita in continuare baza de date EudraVigilance, informatii cu privire la toate reactiile adverse suspectate grave care au loc in Uniunea Europeana si in tari terte, in termen de 15 zile de la data la care detinatorul autorizatiei de punere pe piata in cauza a luat cunostinta de eveniment. Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata trebuie sa transmita, in format electronic, catre baza de date EudraVigilance informatii cu privire la toate reactiile adverse suspectate nongrave si care au loc in Uniunea Europeana in termen de 90 de zile de la data la care detinatorul autorizatiei de punere pe piata in cauza a luat cunostinta de eveniment. In cazul medicamentelor care contin substante active mentionate in lista de publicatii monitorizate de Agentia Europeana a Medicamentelor in conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, detinatorul autorizatiei de punere pe piata nu are obligatia sa raporteze catre baza de date EudraVigilance reactiile adverse suspectate care sunt inregistrate in literatura medicala inclusa in lista, dar acesta monitorizeaza toate celelalte publicatii medicale si raporteaza orice reactie adversa suspectata.
(4) Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata instituie proceduri pentru obtinerea de date corecte si verificabile pentru evaluarea stiintifica a rapoartelor de reactii adverse suspectate. De asemenea, acestia colecteaza informatiile noi primite in baza urmaririi acestor rapoarte si transmit aceste actualizari catre baza de date EudraVigilance.
(5) Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata colaboreaza cu Agentia Europeana a Medicamentelor, cu Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si cu celelalte autoritati competente nationale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reactii adverse suspectate.”
66. Dupa articolul 819 se introduc saptesprezece noi articole, articolele 819^1 – 819^17, cu urmatorul cuprins:
“ART. 819^1
(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale inregistreaza toate reactiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul Romaniei care ii sunt aduse la cunostinta de catre profesionistii din domeniul sanatatii si de pacienti si se asigura ca rapoartele acestor reactii adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web national privind medicamentele sau prin alte mijloace; daca este cazul, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale implica pacientii si profesionistii din domeniul sanatatii in monitorizarea oricaror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) si e).
(2) In cazul rapoartelor transmise de un detinator al unei autorizatii de punere pe piata pentru reactii adverse suspectate aparute pe teritoriul Romaniei, Agentia Nationala a Medicamentelor si a Dispozitivelor Medicale implica detinatorul autorizatiei de punere pe piata in urmarirea rapoartelor.
(3) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale colaboreaza cu Agentia Europeana a Medicamentelor si cu detinatorii autorizatiilor de punere pe piata pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reactii adverse suspectate.
(4) In termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor mentionate la alin. (1), Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale transmite, in format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reactii adverse suspectate grave. In termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor mentionate la alin. (1), Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale transmite, in format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reactii adverse suspectate nongrave. Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance.
(5) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura ca rapoartele de reactii adverse suspectate care ii sunt aduse la cunostinta si care survin in urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise catre baza de date EudraVigilance si sunt puse la dispozitia autoritatilor, organismelor, organizatiilor si/sau a institutiilor responsabile de siguranta pacientilor in Romania. Acestea se asigura, la randul lor, ca Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale este informata despre orice reactie adversa suspectata adusa la cunostinta oricarei alte autoritati din Romania. Aceste rapoarte trebuie sa fie identificate in mod corespunzator prin formularele mentionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(6) Cu exceptia cazului in care se justifica din motive legate de activitatea de farmacovigilenta, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale nu impune, in mod individual, detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata obligatii suplimentare de raportare privind reactiile adverse suspectate.”
67. Dupa articolul 819^1 se introduce un nou paragraf, paragraful al 2-lea, cu urmatorul cuprins:
“PARAGRAFUL al 2-lea
Rapoarte periodice actualizate privind siguranta
ART. 819^2
(1) Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata prezinta Agentiei Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranta cuprinzand:
a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile si riscurile medicamentului, incluzand rezultatele tuturor studiilor, luand in considerare potentialul impact al acestora asupra autorizatiei de punere pe piata;
b) o evaluare stiintifica a raportului risc-beneficiu al medicamentului;
c) toate datele referitoare la volumul vanzarilor medicamentului, precum si orice date aflate in posesia detinatorului autorizatiei de punere pe piata in ceea ce priveste volumul prescriptiilor, inclusiv o estimare a populatiei expuse la medicament.
Evaluarea mentionata la lit. b) este efectuata pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezulta din studii clinice efectuate pentru alte populatii si indicatii neautorizate. Rapoartele periodice actualizate privind siguranta sunt prezentate in format electronic.
(2) Prin intermediul depozitului electronic mentionat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, membrii Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman si ai Grupului de coordonare pot accesa rapoartele mentionate la alin. (1), puse la dispozitie de Agentia Europeana a Medicamentelor.
(3) Prin derogare de la dispozitiile alin. (1) din prezentul articol, detinatorii autorizatiilor de punere pe piata corespunzatoare medicamentelor mentionate la art. 704 alin. (1) sau la art. 705 si detinatorii autorizatiilor de punere pe piata emise in baza procedurilor simplificate pentru medicamentele mentionate la art. 711 sau 714 transmit rapoarte periodice actualizate privind siguranta pentru medicamentele respective in urmatoarele cazuri:
a) aceasta obligatie a fost stabilita ca o conditie in autorizatia de punere pe piata, in conformitate cu art. 726^1 ori cu art. 727; sau
b) la solicitarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau a altei autoritati competente, in cazul in care exista preocupari legate de datele de farmacovigilenta sau daca nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind siguranta referitoare la o substanta activa dupa acordarea autorizatiei de punere pe piata. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actualizate privind siguranta solicitate sunt comunicate Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, care va examina daca este necesar un raport de evaluare unic pentru toate autorizatiile de punere pe piata pentru medicamente care contin aceeasi substanta activa si va informa in consecinta Grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz uman, pentru a aplica procedurile stabilite la art. 819^3 alin. (4) si la art. 819^5.
ART. 819^3
(1) Frecventa cu care rapoartele periodice actualizate privind siguranta trebuie transmise este precizata in autorizatia de punere pe piata. Datele de transmitere, in conformitate cu frecventa precizata, se calculeaza de la data autorizarii.
(2) In ceea ce priveste autorizatiile de punere pe piata eliberate inainte de intrarea in vigoare a prezentului act normativ si care nu sunt insotite de o conditie specifica privind frecventa si datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta, detinatorii acestora transmit rapoartele respective in conformitate cu a doua teza de la prezentul alineat, pana cand o alta frecventa sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite in autorizatia de punere pe piata sau sunt determinate in conformitate cu alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele periodice actualizate privind siguranta se transmit Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale imediat, la cererea acesteia, sau in conformitate cu urmatoarele dispozitii:
a) in cazul in care medicamentul nu a fost inca pus pe piata, cel putin la fiecare 6 luni dupa autorizare si pana la punerea pe piata;
b) in cazul in care medicamentul a fost pus pe piata, cel putin la fiecare 6 luni in timpul primilor 2 ani incepand de la prima punere pe piata, o data pe an pentru urmatorii 2 ani si, ulterior, la fiecare 3 ani.
(3) Alin. (2) se aplica si in cazul medicamentelor care sunt autorizate doar intr-un singur stat membru si in cazul carora nu se aplica alin. (4).
(4) In cazul in care medicamentele care fac obiectul unor autorizatii de punere pe piata diferite contin aceeasi substanta activa sau aceeasi combinatie de substante active, frecventa si datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta, care rezulta din aplicarea alin. (1) si (2), pot fi modificate si armonizate pentru a permite realizarea unei singure evaluari in contextul unei proceduri de repartizare a lucrarilor pentru un raport periodic actualizat privind siguranta, precum si pentru a stabili o data de referinta pentru Uniunea Europeana, incepand de la care sunt calculate datele de transmitere. Frecventa armonizata pentru transmiterea rapoartelor si data de referinta pentru Uniunea Europeana pot fi stabilite, dupa consultarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, de catre oricare dintre urmatoarele organisme:
a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, in cazul in care cel putin una dintre autorizatiile de punere pe piata referitoare la medicamentele care contin substanta activa in cauza a fost acordata in conformitate cu procedura centralizata prevazuta in titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) Grupul de coordonare, in cazurile diferite de cele mentionate la lit. a).
Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata transmit rapoartele conform frecventei armonizate de transmitere, stabilita in conformitate cu prima si a doua teza din prezentul alineat si publicata de Agentia Europeana a Medicamentelor; detinatorii autorizatiilor de punere pe piata transmit o cerere de variatie a autorizatiei de punere pe piata, daca este cazul.
(5) In sensul alin. (4), data de referinta pentru Uniunea Europeana aplicabila medicamentelor care contin aceeasi substanta activa sau aceeasi combinatie de substante active corespunde uneia dintre urmatoarele date:
a) data primei autorizari de punere pe piata in Uniunea Europeana a unui medicament care contine respectiva substanta activa sau respectiva combinatie de substante active;
b) daca data mentionata la lit. a) nu poate fi cunoscuta, trebuie luata in considerare prima, in ordine cronologica, dintre datele cunoscute ale autorizatiilor de punere pe piata eliberate pentru medicamentele care contin respectiva substanta activa sau respectiva combinatie de substante active.
(6) Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman sau, dupa caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referinta pentru Uniunea Europeana sau modificarea frecventei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta, pentru unul dintre urmatoarele motive:
a) aspecte legate de sanatatea publica;
b) pentru a evita repetarea inutila a evaluarilor;
c) pentru a obtine o armonizare internationala.
Aceste cereri sunt transmise in scris si sunt justificate in mod corespunzator; in urma consultarii Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; detinatorii autorizatiilor de punere pe piata aplica orice modificare a datelor sau a frecventei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta, publicate de Agentia Europeana a Medicamentelor si transmit o cerere de variatie a autorizatiei de punere pe piata, daca este cazul.
(7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agentia Europeana a Medicamentelor publica o lista de date de referinta pentru Uniunea Europeana si de frecvente de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta; orice modificare a datelor si a frecventei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta mentionate in autorizatia de punere pe piata, care rezulta din aplicarea alin. (4), (5) si (6), intra in vigoare la 6 luni de la data unei astfel de publicari.
ART. 819^4
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale evalueaza rapoartele periodice actualizate privind siguranta pentru a determina daca au aparut riscuri noi, modificari ale riscurilor cunoscute sau modificari in raportul risc-beneficiu al medicamentelor.
ART. 819^5
(1) In cazul medicamentelor autorizate in mai multe state membre si, in ceea ce priveste cazurile care intra sub incidenta art. 819^3 alin. (4) – (6), pentru toate medicamentele care contin aceeasi substanta activa sau aceeasi combinatie de substante active si pentru care au fost stabilite o data de referinta pentru Uniunea Europeana si o frecventa de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta se efectueaza o evaluare unica a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta. Evaluarea unica este realizata:
a) fie de catre un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, in cazul in care niciuna dintre autorizatiile de punere pe piata vizate nu a fost acordata in conformitate cu procedura centralizata prevazuta in titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) fie de catre un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, in cazul in care cel putin una dintre autorizatiile de punere pe piata vizate a fost acordata in conformitate cu procedura centralizata prevazuta in titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
In situatia in care se selecteaza statul membru in conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare tine cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referinta, in conformitate cu art. 736 alin. (1).
(2) In cazul in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale este desemnata sa realizeze evaluarea unica, pregateste un raport de evaluare in termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind siguranta si il transmite Agentiei Europene a Medicamentelor si statelor membre interesate. Raportul este transmis detinatorului autorizatiei de punere pe piata de catre Agentia Europeana a Medicamentelor. In termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele membre si detinatorul autorizatiei de punere pe piata pot prezenta observatii Agentiei Europene a Medicamentelor si Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
(3) Dupa primirea observatiilor mentionate la alin. (2), Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale actualizeaza raportul de evaluare in termen de 15 zile, tinand seama de observatiile transmise, iar apoi il transmit Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului adopta raportul de evaluare, cu sau fara modificari suplimentare, in cadrul urmatoarei sale reuniuni si emite o recomandare. Recomandarea mentioneaza pozitiile divergente, impreuna cu motivele care stau la baza acestora. Agentia Europeana a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat si recomandarea in depozitul electronic instituit in conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 si le transmite pe ambele detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
ART. 819^6
In urma evaluarii rapoartelor periodice actualizate privind siguranta, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale examineaza oportunitatea luarii de masuri in ceea ce priveste termenii autorizatiei de punere pe piata referitoare la medicamentul in cauza. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate decide sa mentina, sa modifice, sa suspende sau, dupa caz, sa retraga autorizatia de punere pe piata.
ART. 819^7
(1) In cazul unei evaluari unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta, ce recomanda orice actiune referitoare la mai multe autorizatii de punere pe piata, in conformitate cu art. 819^5 alin. (1), dintre care niciuna nu a fost acordata in conformitate cu procedura centralizata prevazuta in titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaza raportul Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului in termen de 30 de zile de la data primirii acestuia si adopta o pozitie in sensul mentinerii, modificarii, suspendarii sau retragerii autorizatiilor de punere pe piata in cauza, incluzand un calendar pentru implementarea pozitiei convenite.
(2) Daca in cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la actiunile care trebuie luate, presedintele va constata acordul si il va transmite detinatorului autorizatiei de punere pe piata si statelor membre. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si autoritatile competente din celelalte state membre adopta masurile necesare pentru a mentine, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizatiile de punere pe piata vizate in conformitate cu termenul prevazut in acord pentru punerea in aplicare. In cazul unei modificari, detinatorul autorizatiei de punere pe piata transmite Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o cerere de variatie corespunzatoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului si ale prospectului, in termenul prevazut pentru punerea in aplicare. Daca nu se ajunge la un acord prin consens, pozitia majoritatii statelor membre reprezentate in cadrul Grupului de coordonare este comunicata Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevazuta la art. 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE. In cazul in care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate in cadrul Grupului de coordonare sau pozitia majoritatii statelor membre difera fata de recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataseaza la acord sau la pozitia majoritatii o explicatie detaliata privind motivele stiintifice care stau la baza diferentelor de opinie, impreuna cu recomandarea.
(3) In cazul unei evaluari unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta ce recomanda orice actiune referitoare la mai multe autorizatii de punere pe piata, in conformitate cu art. 819^5 alin. (1), dintre care cel putin una a fost acordata in conformitate cu procedura centralizata prevazuta in titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examineaza raportul Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, in termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, si adopta o opinie in sensul mentinerii, modificarii, suspendarii sau retragerii autorizatiilor de punere pe piata in cauza, incluzand un termen pentru aplicarea opiniei. Daca aceasta opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman difera fata de recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataseaza la opinia sa o explicatie detaliata privind motivele stiintifice care stau la baza diferentelor de opinie, impreuna cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman mentionata la alin. (3):
a) poate fi adoptata, de catre Comisia Europeana, o decizie adresata statelor membre in ceea ce priveste masurile care trebuie luate in legatura cu autorizatiile de punere pe piata acordate de statele membre si vizate de procedura prevazuta in prezentul paragraf; si
b) in cazul in care opinia indica faptul ca este necesara o masura de reglementare privind autorizatia de punere pe piata, poate fi adoptata, de catre Comisia Europeana, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a autorizatiilor de punere pe piata acordate in conformitate cu procedura centralizata prevazuta de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 si vizate de procedura prevazuta in prezentul paragraf.
Deciziei mentionate la lit. a), precum si punerii sale in aplicare de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale i se aplica prevederile art. 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE. Deciziei mentionate la lit. b) i se aplica prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. In cazul in care Comisia Europeana adopta o asemenea decizie, ea poate adopta, de asemenea, o decizie adresata Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si autoritatilor competente din celelalte state membre in conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica deciziile Comisiei Europene mentionate la lit. a) si b), in conformitate cu prevederile art. 741 – 742 si, respectiv, cu art. 847.”
68. Dupa articolul 819^7 se introduce un nou paragraf, paragraful al 3-lea, cu urmatorul cuprins:
“PARAGRAFUL al 3-lea
Detectarea semnalului
ART. 819^8
(1) In ceea ce priveste medicamentele autorizate in conformitate cu prezentul titlu, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia urmatoarele masuri in colaborare cu Agentia Europeana a Medicamentelor:
a) monitorizeaza rezultatele masurilor de reducere la minimum a riscului prevazute in cadrul planurilor de management al riscului, precum si ale conditiilor mentionate la art. 726^1, 727 sau 727^1;
b) evalueaza actualizarile sistemului de management al riscului;
c) monitorizeaza informatiile existente in baza de date EudraVigilance pentru a determina daca au aparut riscuri noi, daca riscurile cunoscute s-au schimbat si daca acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu.
(2) Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului efectueaza o prima analiza si stabileste prioritatile in ceea ce priveste semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului risc-beneficiu. In cazul in care considera ca sunt necesare actiuni de urmarire, evaluarea semnalelor respective, precum si acordul cu privire la orice actiune ulterioara referitoare la autorizatia de punere pe piata sunt efectuate in conformitate cu un calendar stabilit in functie de amploarea si gravitatea problemei.
(3) Agentia Europeana a Medicamentelor si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, precum si detinatorul autorizatiei de punere pe piata se informeaza reciproc in cazul detectarii unor riscuri noi sau al modificarii riscurilor cunoscute ori al schimbarii raportului risc-beneficiu. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura ca detinatorii autorizatiilor de punere pe piata informeaza Agentia Europeana a Medicamentelor si autoritatile competente din celelalte state membre in cazul detectarii unor riscuri noi sau a modificarii riscurilor cunoscute ori al modificarii raportului risc-beneficiu.”
69. Dupa articolul 819^8 se introduce un nou paragraf, paragraful al 4-lea, cu urmatorul cuprins:
“PARAGRAFUL al 4-lea
Procedura de urgenta la nivelul Uniunii Europene
ART. 819^9
(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competenta dintr-un alt stat membru sau, dupa caz, Comisia Europeana pot initia procedura prevazuta in cadrul prezentului paragraf, informand celelalte autoritati competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agentia Europeana a Medicamentelor si Comisia Europeana, daca considera necesara aplicarea procedurii de urgenta, ca urmare a evaluarii datelor legate de farmacovigilenta, in oricare dintre urmatoarele cazuri:
a) intentioneaza sa suspende sau sa retraga o autorizatie de punere pe piata;
b) intentioneaza sa interzica furnizarea unui medicament;
c) intentioneaza sa refuze reinnoirea unei autorizatii de punere pe piata;
d) este informata de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata despre faptul ca, avand in vedere preocuparile privind siguranta, acesta a intrerupt punerea pe piata a unui medicament sau a luat masuri in vederea retragerii unei autorizatii de punere pe piata ori intentioneaza sa faca acest lucru;
e) considera ca este necesar sa se semnaleze o noua contraindicatie, sa se reduca doza recomandata sau sa se restranga indicatiile.
Agentia Europeana a Medicamentelor verifica daca aspectele de siguranta privesc si alte medicamente decat cel mentionat in informatiile transmise sau daca acestea sunt comune tuturor medicamentelor care apartin aceleiasi grupe sau clase terapeutice. In cazul in care medicamentul(ele) in cauza este (sunt) autorizat(e) in mai mult de un stat membru, Agentia Europeana a Medicamentelor informeaza, fara intarzieri nejustificate, partea care a initiat procedura despre rezultatul acestei verificari si se aplica procedurile mentionate la art. 819^10 si 819^11. In alte cazuri, aspectele de siguranta sunt abordate de statul membru in cauza. Agentia Europeana a Medicamentelor sau statul membru, dupa caz, pune la dispozitia detinatorilor autorizatiei de punere pe piata informatia ca procedura a fost initiata.
(2) Fara a aduce atingere dispozitiilor alin. (1) si art. 819^10 si 819^11, in cazul in care sunt necesare actiuni urgente pentru a proteja sanatatea publica, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizatia de punere pe piata si poate interzice utilizarea medicamentului in cauza pe teritoriul Romaniei pana la adoptarea unei decizii definitive. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informeaza Comisia Europeana, Agentia Europeana a Medicamentelor si autoritatile competente din celelalte state membre cu privire la motivele actiunii sale, cel tarziu in urmatoarea zi lucratoare.
(3) In orice stadiu al procedurii prevazute la art. 819^10 – 819^11, Comisia Europeana poate solicita statelor membre in care este autorizat medicamentul sa ia imediat masuri temporare. In cazul in care domeniul de aplicare al procedurii, determinat in conformitate cu alin. (1), include medicamente autorizate in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeana poate, in orice stadiu al procedurii deschise in temeiul prezentului paragraf, sa ia imediat masuri temporare privind autorizatiile de punere pe piata in cauza.
(4) Informatiile mentionate in prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grupa de medicamente sau o clasa terapeutica. Daca un aspect de siguranta vizeaza mai multe medicamente decat cele mentionate in informatiile trimise sau daca acesta este comun tuturor medicamentelor care apartin aceleiasi grupe sau clase terapeutice, Agentia Europeana a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii in mod corespunzator. In cazul in care domeniul de aplicare al procedurii initiate in temeiul prezentului articol vizeaza o grupa de medicamente sau o clasa terapeutica, medicamentele autorizate in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care apartin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedura.
(5) In momentul in care comunica informatiile mentionate la alin. (1), Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pune la dispozitia Agentiei Europene a Medicamentelor toate informatiile stiintifice relevante pe care le detine, precum si orice evaluare pe care a realizat-o.
ART. 819^10
(1) Dupa primirea informatiilor in conformitate cu art. 819^9 alin. (1), Agentia Europeana a Medicamentelor anunta public deschiderea procedurii prin intermediul portalului web european privind medicamentele. In paralel, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si celelalte state membre pot anunta public deschiderea procedurii, fiecare pe portalul lor web national privind medicamentele. Anuntul precizeaza problema care a fost inaintata Agentiei Europene a Medicamentelor in conformitate cu art. 819^9, medicamentele si, daca este cazul, substantele active in cauza. Acesta trebuie sa contina informatii privind dreptul detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata, profesionistilor din domeniul sanatatii si publicului de a comunica Agentiei Europene a Medicamentelor informatii relevante pentru procedura si precizeaza demersul care trebuie urmat in acest scop.
(2) Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului evalueaza situatia prezentata Agentiei Europene a Medicamentelor in conformitate cu art. 819^9. Raportorul colaboreaza indeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman si statul membru de referinta pentru medicamentele in cauza. In scopul acestei evaluari, detinatorul autorizatiei de punere pe piata poate prezenta observatii in scris. Daca urgenta situatiei o permite, Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci cand considera necesar acest lucru pe baza unor motive intemeiate, in special in ceea ce priveste amploarea si gravitatea aspectului de siguranta. Audierile publice sunt organizate in conformitate cu modalitatile specificate de Agentia Europeana a Medicamentelor si sunt anuntate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anuntul specifica modalitatile de participare. In cadrul audierii publice trebuie sa se acorde atentia cuvenita efectului terapeutic al medicamentului. In cazul in care detinatorul unei autorizatii de punere pe piata sau o alta persoana doreste sa prezinte informatii cu caracter de confidentialitate in raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea sa prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului in cadrul unei audieri care nu se desfasoara public.
(3) In termen de 60 de zile de la data comunicarii informatiilor, Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului formuleaza o recomandare, in care expune motivele pe care se bazeaza, tinand seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea mentioneaza pozitiile divergente, impreuna cu motivele care stau la baza acestora. In caz de urgenta, la propunerea presedintelui sau, Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre urmatoarele concluzii:
a) nu este necesara nicio alta evaluare sau actiune la nivelul Uniunii Europene;
b) detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa continue evaluarea datelor si sa asigure urmarirea rezultatelor acestei evaluari;
c) detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa realizeze, in calitate de sponsor, un studiu de siguranta postautorizare si sa urmareasca evaluarea ulterioara a rezultatelor acestui studiu;
d) statele membre sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa puna in aplicare masuri de reducere la minimum a riscului;
e) autorizatia de punere pe piata trebuie suspendata, retrasa sau nu mai trebuie reinnoita;
f) autorizatia de punere pe piata trebuie modificata.
In sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifica masurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum si orice conditii sau restrictii la care trebuie sa fie supusa autorizatia de punere pe piata. Atunci cand, in cazul vizat la lit. f), se recomanda modificarea sau adaugarea unor informatii in rezumatul caracteristicilor produsului, pe eticheta sau in prospect, recomandarea propune formularea respectivelor informatii modificate sau adaugate, precum si unde trebuie sa se gaseasca aceste informatii in rezumatul caracteristicilor produsului, pe eticheta sau in prospect.
ART. 819^11
(1) Daca domeniul de aplicare al procedurii, determinat in conformitate cu art. 819^9 alin. (4), nu include nicio autorizatie de punere pe piata acordata in conformitate cu procedura centralizata prevazuta in titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaza recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului in termen de 30 de zile de la data primirii acesteia si adopta o pozitie in sensul mentinerii, modificarii, suspendarii, retragerii sau refuzului reinnoirii autorizatiei de punere pe piata in cauza, incluzand un termen pentru punerea in aplicare a pozitiei convenite. In cazul in care pozitia trebuie adoptata urgent, la propunerea presedintelui sau, Grupul de coordonare poate conveni un termen mai scurt.
(2) Daca in cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la actiunile care trebuie luate, presedintele constata acordul si il transmite detinatorului autorizatiei de punere pe piata si statelor membre. Statele membre adopta masurile necesare pentru a mentine, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza reinnoirea autorizatiei de punere pe piata vizate in conformitate cu calendarul prevazut in acord pentru punerea in aplicare. In cazul in care se convine asupra unei modificari, detinatorul autorizatiei de punere pe piata transmite Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o cerere de variatie corespunzatoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului si ale prospectului, in termenul prevazut pentru punerea in aplicare.
Daca nu se ajunge la un acord prin consens, pozitia majoritatii statelor membre reprezentate in cadrul Grupului de coordonare este comunicata Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevazuta la art. 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se poate aplica procedura mentionata la art. 121 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica in acest caz deciziile Comisiei Europene.
In cazul in care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate in cadrul Grupului de coordonare sau pozitia majoritatii statelor membre reprezentate in cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataseaza la acord sau la pozitia majoritatii o explicatie detaliata privind motivele stiintifice care stau la baza diferentelor, impreuna cu recomandarea.
(3) Daca domeniul de aplicare al procedurii, determinat in conformitate cu art. 819^9 alin. (4), include cel putin o autorizatie de punere pe piata acordata in conformitate cu procedura centralizata prevazuta in titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examineaza recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului in termen de 30 de zile de la data primirii acesteia si adopta o opinie in sensul mentinerii, modificarii, suspendarii, retragerii sau refuzului reinnoirii autorizatiilor de punere pe piata in cauza. In cazul in care opinia trebuie adoptata urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea presedintelui sau, un termen mai scurt. Daca aceasta opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataseaza la opinia sa o explicatie detaliata privind motivele stiintifice care stau la baza diferentelor, impreuna cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman mentionata la alin. (3):
a) poate fi adoptata de catre Comisia Europeana o decizie adresata statelor membre in ceea ce priveste masurile care trebuie luate in legatura cu autorizatiile de punere pe piata acordate de statele membre si vizate de procedura prevazuta in prezentul paragraf; si
b) in cazul in care opinia indica faptul ca este necesara o masura de reglementare privind autorizatia de punere pe piata, poate fi adoptata de catre Comisia Europeana o decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau de refuz al reinnoirii autorizatiilor de punere pe piata acordate in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 si vizate de procedura prevazuta in prezentul paragraf.
Deciziei mentionate la lit. a), precum si punerii sale in aplicare de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale i se aplica prevederile art. 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE. Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se aplica procedura mentionata la art. 121 alin. (2). Deciziei mentionate la lit. b) i se aplica prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv, se aplica procedura mentionata la art. 87 alin. (2). In cazul in care Comisia adopta o asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresata statelor membre in conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica deciziile Comisiei Europene mentionate la lit. a) si b), in conformitate cu prevederile art. 741 – 742 si, respectiv, cu art. 847 din prezentul titlu.”
70. Dupa articolul 819^11 se introduce un nou paragraf, paragraful al 5-lea, cu urmatorul cuprins:
“PARAGRAFUL al 5-lea
Publicarea evaluarilor
ART. 819^12
Concluziile finale ale evaluarii, recomandarile, opiniile si deciziile mentionate la art. 819^2 – 819^11 sunt facute publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionat de Agentia Europeana a Medicamentelor.”
71. La titlul XVII capitolul X, dupa articolul 819^12 se introduce o noua sectiune, sectiunea a 4-a, cu urmatorul cuprins:

“SECTIUNEA a 4-a
Supravegherea studiilor de siguranta postautorizare

ART. 819^13
(1) Prezenta sectiune reglementeaza studiile de siguranta postautorizare noninterventionale care sunt initiate, gestionate sau finantate de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata, in mod voluntar sau ca urmare a unei obligatii impuse in conformitate cu art. 726^1 sau 727^1 si care presupun colectarea de informatii privind siguranta de la pacienti sau de la profesionistii din domeniul sanatatii.
(2) Prezenta sectiune nu aduce atingere cerintelor nationale si nici celor de la nivelul Uniunii Europene referitoare la asigurarea bunastarii si drepturilor participantilor la studiile de siguranta postautorizare noninterventionale.
(3) Studiile nu trebuie efectuate in cazul in care realizarea lor promoveaza utilizarea unui medicament.
(4) Platile efectuate profesionistilor din domeniul sanatatii pentru participarea la studii de siguranta postautorizare noninterventionale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat si a cheltuielilor efectuate de acestia.
(5) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate solicita detinatorului autorizatiei de punere pe piata sa transmita protocolul si rapoartele privind desfasurarea studiului autoritatilor competente ale statelor membre in care este efectuat studiul.
(6) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trimite raportul final autoritatilor competente ale statelor membre in care a fost efectuat studiul in termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor.
(7) In timpul desfasurarii studiului, detinatorul autorizatiei de punere pe piata monitorizeaza rezultatele obtinute si analizeaza implicatiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice informatie noua care ar putea influenta evaluarea raportului risc-beneficiu al medicamentului este comunicata autoritatilor competente din statele membre unde medicamentul este autorizat in conformitate cu art. 728. Obligatia prevazuta la a doua teza nu aduce atingere informatiilor privind rezultatele studiilor pe care detinatorul autorizatiei de punere pe piata le pune la dispozitie prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind siguranta astfel cum se prevede la art. 819^2.
(8) Art. 819^14 – 819^17 se aplica exclusiv studiilor mentionate la alin. (1), care sunt efectuate in temeiul unei obligatii impuse in conformitate cu art. 726^1 sau 727^1.
ART. 819^14
(1) Inainte de desfasurarea unui studiu, detinatorul autorizatiei de punere pe piata transmite un proiect de protocol Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, cu exceptia situatiei in care studiile urmeaza sa fie efectuate numai in Romania, unde studiul este cerut in conformitate cu art. 727^1. Pentru asemenea studii, detinatorul autorizatiei de punere pe piata transmite un proiect de protocol Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
(2) In termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, dupa caz, emite:
a) o adresa prin care se aproba proiectul de protocol;
b) o scrisoare de obiectie, care evidentiaza in detaliu motivele obiectiei, in oricare din urmatoarele situatii:
(i) considera ca desfasurarea studiului promoveaza utilizarea unui medicament;
(ii) considera ca modul in care este conceput studiul nu respecta obiectivele acestuia; sau
c) o adresa prin care i notifica detinatorului autorizatiei de punere pe piata faptul ca studiul constituie un studiu clinic care intra sub incidenta Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
(3) Studiul poate incepe numai cu aprobarea scrisa a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, dupa caz; in cazul in care Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare in sensul alin. (2) lit. a), detinatorul autorizatiei de punere pe piata transmite protocolul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate incepe studiul in conformitate cu protocolul aprobat.
ART. 819^15
Dupa inceperea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, inainte de a fi puse in aplicare, Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, dupa caz. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, dupa caz, evalueaza amendamentele si informeaza detinatorul autorizatiei de punere pe piata daca le aproba sau are obiectii. Daca este cazul, detinatorul autorizatiei de punere pe piata informeaza statele membre in care se desfasoara studiul.
ART. 819^16
(1) Dupa incheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului in termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu exceptia cazului in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, dupa caz, a acordat o derogare scrisa.
(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata examineaza daca rezultatele studiului au un impact asupra autorizatiei de punere pe piata si, daca este necesar, transmite Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o cerere de variatie a autorizatiei de punere pe piata.
(3) Alaturi de raportul final privind studiul, detinatorul autorizatiei de punere pe piata transmite Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, in format electronic.
ART. 819^17
(1) In functie de rezultatele studiului si dupa consultarea detinatorului autorizatiei de punere pe piata, Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului poate formula recomandari privind autorizatia de punere pe piata, indicand motivele pe care acestea se bazeaza. Recomandarile mentioneaza pozitiile divergente, impreuna cu motivele care stau la baza acestora.
(2) Atunci cand sunt formulate recomandari privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizatiei de punere pe piata pentru un medicament autorizat de statele membre in temeiul Directivei 2001/83/CE, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si autoritatile competente din celelalte state membre reprezentate in cadrul Grupului de coordonare adopta o pozitie in privinta acestora, tinand cont de recomandarea mentionata la alin. (1) si incluzand un calendar pentru punerea in aplicare a pozitiei convenite. Daca in cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la actiunile care trebuie luate, presedintele constata acordul si il transmite detinatorului autorizatiei de punere pe piata si statelor membre. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si autoritatile competente din celelalte state membre adopta masurile necesare pentru a mentine, modifica, suspenda sau retrage autorizatia de punere pe piata vizata in conformitate cu termenul de punere in aplicare prevazut in acord. In cazul in care se convine asupra unei modificari a autorizatiei de punere pe piata, detinatorul autorizatiei de punere pe piata transmite Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o cerere de variatie corespunzatoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului si ale prospectului, in termenul prevazut pentru punerea in aplicare. Acordul este facut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit in conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Procedura prevazuta la art. 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE poate fi aplicata daca nu se ajunge la un acord prin consens si pozitia majoritatii statelor membre reprezentate in cadrul Grupului de coordonare este comunicata Comisiei. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica in acest caz deciziile Comisiei Europene, in conformitate cu prevederile art. 741 – 742 din prezentul titlu. In cazul in care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate in cadrul Grupului de coordonare sau pozitia majoritatii statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataseaza la acord sau la pozitia majoritatii o explicatie detaliata privind motivele stiintifice care stau la baza diferentelor, impreuna cu recomandarea.”
72. La titlul XVII capitolul X, dupa articolul 819^17 se introduce titlul unei noi sectiuni, sectiunea a 5-a, cu urmatorul cuprins:
“SECTIUNEA a 5-a
Punere in aplicare si ghiduri”
73. Articolul 820 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 820
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica normele de punere in aplicare adoptate de Comisia Europeana pentru a armoniza desfasurarea activitatilor de farmacovigilenta prevazute in prezenta lege, in urmatoarele domenii de farmacovigilenta prevazute la art. 702 alin. (4) si la art. 812, 815, 816, 819, 819^1, 819^2, 819^8, 819^14 si 819^16:
a) continutul si gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilenta al detinatorului autorizatiei de punere pe piata;
b) cerintele minime ale sistemului de calitate pentru desfasurarea activitatilor de farmacovigilenta de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata;
c) utilizarea unei terminologii, a unor formate si standarde recunoscute pe plan international pentru punerea in aplicare a activitatilor de farmacovigilenta;
d) cerintele minime pentru monitorizarea datelor in baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili daca exista riscuri noi sau modificari ale riscurilor cunoscute;
e) formatul si continutul transmisiei electronice a reactiilor adverse suspectate de catre statele membre si detinatorul autorizatiei de punere pe piata;
f) formatul si continutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranta transmise pe cale electronica si ale planurilor de management al riscului;
g) formatul protocoalelor, al rezumatelor si al rapoartelor finale pentru studiile de siguranta postautorizare.
Normele de punere in aplicare tin cont de activitatile de armonizare internationala efectuate in domeniul farmacovigilentei si, daca este necesar, fac obiectul unei revizuiri in vederea adaptarii la progresul stiintific si tehnic. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica orice modificari care pot aparea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua in considerare progresul stiintific si tehnic, dupa adoptarea acestora de Comisia Europeana.”
74. Dupa articolul 820 se introduce un nou articol, articolul 820^1, cu urmatorul cuprins:
“ART. 820^1
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale colaboreaza cu Agentia Europeana a Medicamentelor si alte parti interesate pentru elaborarea urmatoarelor ghiduri, in scopul facilitarii desfasurarii activitatilor de farmacovigilenta in cadrul Uniunii Europene:
a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilenta atat pentru autoritatile competente, cat si pentru detinatorii autorizatiilor de punere pe piata;
b) ghiduri stiintifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.”
75. La articolul 823, alineatele (1), (3) si (7) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
“ART. 823
(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, in colaborare cu Agentia Europeana a Medicamentelor, se asigura ca sunt respectate cerintele legale privind medicamentele, efectuand inspectii si, daca este necesar, inspectii neanuntate si, dupa caz, solicitand laboratoarelor oficiale proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in acest scop sa efectueze teste asupra probelor de medicamente. Aceasta colaborare consta in schimbul de informatii cu Agentia Europeana a Medicamentelor cu privire atat la inspectiile planificate, cat si la celelalte inspectii efectuate. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si Agentia Europeana a Medicamentelor colaboreaza la coordonarea inspectiilor din tari terte. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, sa efectueze inspectii neanuntate la localurile fabricantilor de substante active folosite ca materii prime sau la localurile detinatorilor autorizatiei de punere pe piata, ori de cate ori considera ca exista motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor si ghidurilor de buna practica de fabricatie mentionate la art. 756. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspectii la fabricantii de materii prime si la cererea speciala a acestora. Astfel de inspectii sunt efectuate de inspectori ai Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, care au urmatoarele imputerniciri:
a) sa inspecteze localurile de fabricatie sau comerciale ale fabricantilor de medicamente ori de substante active folosite ca materii prime si orice laboratoare folosite de detinatorul autorizatiei de fabricatie, pentru a efectua verificari conform art. 725;
b) sa ia probe inclusiv in scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau de un laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate in cadrul activitatii de supraveghere se suporta, dupa caz, de catre fabricant sau de unitatea de distributie; costul analizelor efectuate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se suporta din bugetul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, daca produsul este corespunzator calitativ, si de catre fabricantul sau distribuitorul in culpa, daca produsul este necorespunzator calitativ;
c) sa examineze orice document care are legatura cu obiectul inspectiei, respectand prevederile nationale in vigoare care stabilesc restrictii asupra acestor puteri in ceea ce priveste descrierea metodei de fabricatie;
d) sa inspecteze sediile, arhivele, documentele si dosarul standard al sistemului de farmacovigilenta ale detinatorului autorizatiei de punere pe piata sau ale oricarei firme angajate de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru desfasurarea activitatilor prevazute la cap. X al prezentului titlu.
………………………………………………………………..
(3) Dupa fiecare dintre inspectiile mentionate la alin. (1), inspectorii Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale raporteaza daca unitatea inspectata respecta principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie si de buna practica de distributie mentionate la art. 756 si 795 sau daca detinatorul autorizatiei de punere pe piata respecta cerintele prevazute la cap. X al prezentului titlu. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale comunica unitatii inspectate continutul acestor rapoarte. Inainte de a adopta raportul, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ii acorda unitatii inspectate in cauza posibilitatea de a prezenta comentarii.
………………………………………………………………..
(7) In cazul in care rezultatul inspectiei prevazute la alin. (1) lit. a), b) si c) sau rezultatul unei inspectii efectuate la un distribuitor de medicamente sau de substante active sau la un producator de excipienti folositi ca materiale de start arata ca unitatea inspectata nu respecta cerintele legale si/sau principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie sau de buna practica de distributie prevazute de legislatia nationala, informatiile sunt inregistrate in baza de date a Uniunii Europene mentionata la alin. (6).”
76. La articolul 823, dupa alineatul (8) se introduce un nou alineat, alineatul (9), cu urmatorul cuprins:
“(9) In cazul in care rezultatul inspectiei prevazute la alin. (1) lit. d) arata ca detinatorul autorizatiei de punere pe piata nu respecta sistemul de farmacovigilenta, astfel cum este descris in dosarul standard al sistemului de farmacovigilenta, si dispozitiile cap. X al prezentului titlu, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale semnaleaza aceste deficiente detinatorului autorizatiei de punere pe piata si ii acorda posibilitatea de a prezenta comentarii. In acest caz, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informeaza celelalte state membre, Agentia Europeana a Medicamentelor si Comisia Europeana. Daca este cazul, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia masurile necesare pentru a garanta ca detinatorul autorizatiei de punere pe piata face obiectul unor sanctiuni efective, proportionale, cu rol preventiv.”
77. Articolul 828 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 828
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale suspenda, retrage sau modifica o autorizatie de punere pe piata in cazul in care se considera ca medicamentul este nociv sau daca este lipsit de eficacitate terapeutica ori daca raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau daca medicamentul nu are compozitia calitativa si cantitativa declarata; eficacitatea terapeutica este absenta daca se ajunge la concluzia ca nu pot fi obtinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. O autorizatie de punere pe piata poate fi suspendata, retrasa sau modificata, de asemenea, daca datele de sustinere a cererii prevazute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte sau nu au fost modificate in conformitate cu art. 728, in cazul in care conditiile prevazute la art. 726^1, 727 sau 727^1 nu au fost indeplinite ori in cazul in care controalele prevazute la art. 824 nu au fost efectuate.”
78. Articolul 829 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 829
(1) Cu respectarea masurilor prevazute la art. 828, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca furnizarea medicamentului este interzisa si medicamentul este retras de pe piata daca se observa ca:
a) medicamentul este nociv; sau
b) nu are eficacitate terapeutica; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau
d) compozitia calitativa si cantitativa nu este conforma cu aceea declarata; sau
e) controalele medicamentului si/sau ale ingredientelor si controalele in stadiile intermediare de fabricatie nu au fost efectuate ori alte cerinte sau obligatii necesare acordarii autorizatiei de fabricatie nu au fost indeplinite.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate limita interdictia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piata in cazul acelor serii care fac obiectul disputei.
(3) In cazul unui medicament a carui furnizare a fost interzisa sau care a fost retras de pe piata in conformitate cu alin. (1) si (2), Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate permite, in situatii exceptionale in timpul unei perioade de tranzitie, eliberarea medicamentului unor pacienti care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.”
79. La articolul 839, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“(2) In urma unor solicitari justificate, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale transmite electronic rapoartele mentionate la art. 823 alin. (3) autoritatii competente dintr-un alt stat membru sau Agentiei Europene a Medicamentelor.”
80. La articolul 840, alineatul (4) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“(4) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia in considerare lista publicata anual de Agentia Europeana a Medicamentelor pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizatiile de punere pe piata, a caror distributie a fost interzisa sau care au fost retrase de pe piata.”
81. La articolul 844, alineatele (2) si (3) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
“(2) Daca Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale foloseste aceasta posibilitate, atunci adopta toate masurile necesare pentru a se asigura ca cerintele prezentului titlu sunt respectate, in special cele mentionate in cap. V, VI, VIII, X si XII din prezentul titlu. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate decide ca dispozitiile art. 773 alin. (1) si (2) nu se aplica medicamentelor autorizate in temeiul alin. (1).
(3) Inainte de a acorda o astfel de autorizatie de punere pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia urmatoarele masuri:
a) notifica detinatorului autorizatiei de punere pe piata, in statul membru in care medicamentul in cauza este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizatii de punere pe piata conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv;
b) poate cere autoritatii competente din acel stat membru al Uniunii Europene sa furnizeze o copie a raportului de evaluare mentionat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE si a autorizatiei de punere pe piata in vigoare a medicamentului in cauza.
Daca i se solicita acest lucru, autoritatea competenta din acel stat membru furnizeaza, in termen de 30 de zile de la primirea solicitarii, o copie a raportului de evaluare si a autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentul respectiv.”
82. Articolul 847 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 847
In cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizata, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale implementeaza conditiile sau restrictiile prevazute in deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea in aplicare a acestora.”
83. Dupa articolul 862, mentiunea privind transpunerea normelor comunitare se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene seria L nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu exceptia anexei, amendata prin: Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate si securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea si distribuirea sangelui uman si a componentelor sanguine si de modificare a Directivei 2001/83/CE, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 33 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, in ceea ce priveste medicamentele traditionale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE si a Directivei 2001/83/CE in ceea ce priveste modificari ale conditiilor autorizatiilor de introducere pe piata, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 168 din 30 iunie 2009 si Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, in ceea ce priveste farmacovigilenta, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 384/74 din 31 decembrie 2010.”
ART. II
Articolul 5^2 din Ordonanta Guvernului nr. 70/2002 privind administrarea unitatilor sanitare publice de interes judetean si local, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 648 din 31 august 2002, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 99/2004, cu modificarile si completarile ulterioare, se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“ART. 5^2
(1) Centrele de sanatate multifunctionale se pot infiinta, in conditiile legii, la propunerea autoritatilor care detin managementul spitalicesc, ca unitati fara personalitate juridica, in structura spitalelor judetene, municipale sau orasenesti, pentru a asigura un pachet de servicii medicale adaptat nevoilor comunitatilor locale.
(2) Centrele de sanatate multifunctionale prevazute la alin. (1) se pot infiinta si prin reorganizarea unitatilor sanitare publice cu paturi existente, ulterior desfiintarii acestor unitati prin hotarare a Guvernului, in conditiile legii.
(3) Autoritatile administratiei publice locale pot infiinta si centre de sanatate multifunctionale, ca unitati sanitare cu personalitate juridica, prin act administrativ al conducatorului autoritatii administratiei publice locale, cu avizul conform al Ministerului Sanatatii si al Ministerului Administratiei si Internelor.
(4) Desfiintarea centrelor de sanatate multifunctionale cu personalitate juridica se aproba prin act administrativ al conducatorului autoritatii administratiei publice locale, cu avizul conform al Ministerului Sanatatii si al Ministerului Administratiei si Internelor.
(5) Personalul de specialitate medico-sanitar si auxiliar sanitar din cadrul unitatilor sanitare publice cu paturi prevazute la alin. (2) se preia de catre spitalele judetene, municipale sau spitalele orasenesti in structura carora se infiinteaza centrele de sanatate multifunctionale conform necesarului de resurse umane, in limita posturilor aprobate potrivit legii. Personalul care nu a fost preluat se redistribuie la alte unitati sanitare, in conditiile stabilite prin ordin al ministrului sanatatii.
(6) Centrele de sanatate multifunctionale cu sau fara personalitate juridica pot avea in structura:
a) cabinete de specialitate;
b) intre 5 si 20 de paturi de spitalizare de zi;
c) laboratoare de analize medicale, de radiologie si de imagistica medicala;
d) alte structuri medicale fara paturi, de spitalizare continua.
(7) Structura organizatorica a spitalelor judetene, municipale sau orasenesti, care includ si centre de sanatate multifunctionale reglementate de prezenta ordonanta, se aproba potrivit prevederilor art. 174 alin. (4) sau (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare.
(8) Structura organizatorica si modificarea structurii centrelor de sanatate multifunctionale cu personalitate juridica se aproba prin act administrativ al conducatorului autoritatii administratiei publice locale, cu avizul conform al Ministerului Sanatatii.
(9) Centrul de sanatate multifunctional este condus de un director, personal contractual, functie ocupata prin concurs sau examen si salarizata in conditiile legii.
(10) Finantarea centrelor de sanatate multifunctionala fara personalitate juridica se face in conformitate cu dispozitiile cap. IV din titlul VII al Legii nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare.
(11) Finantarea centrelor de sanatate multifunctionale cu personalitate juridica se face in conditiile stabilite prin contractul-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate si normele de aplicare a acestuia.
(12) Autoritatile administratiei publice locale asigura sumele necesare pentru cheltuielile de administrare si functionare, reparatii, consolidare, extindere si modernizare a centrelor de sanatate multifunctionale, in limita creditelor bugetare aprobate cu aceasta destinatie in bugetele locale.
(13) Pentru centrele de sanatate multifunctionale cu personalitate juridica autoritatile administratiei publice locale asigura sumele necesare pentru cheltuielile prevazute la alin. (12), la care se adauga si sume pentru dotari cu aparatura si echipamente medicale, in limita creditelor bugetare aprobate cu aceasta destinatie in bugetele locale.
(14) Centrele de sanatate multifunctionale cu personalitate juridica pot realiza venituri suplimentare din:
a) donatii si sponsorizari;
b) legate;
c) coplata pentru unele servicii medicale;
d) alte surse, conform legii.”
ART. III
(1) Dispozitiile prevazute de art. 815 alin. (3) lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, sunt aplicabile si detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata emise inainte de data intrarii in vigoare a prezentei ordonante de urgenta, de la data reinnoirii autorizatiilor de punere pe piata, dar nu mai tarziu de 3 ani de la data intrarii in vigoare a prezentei ordonante de urgenta.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale verifica transmiterea in format electronic a informatiilor despre reactiile adverse suspectate catre baza de date EudraVigilance, conform art. 819 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare. Transmiterea acestor informatii se face de catre detinatorii autorizatiei de punere pe piata in termen de 6 luni de la anuntarea de catre Agentia Europeana a Medicamentelor a functionalitatii bazei de date EudraVigilance.
(3) Pana cand Agentia Europeana a Medicamentelor poate asigura functionalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, detinatorii autorizatiilor de punere pe piata trebuie sa raporteze Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, in termen de 15 zile de la data la care detinatorul in cauza a luat cunostinta de eveniment, toate reactiile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul Romaniei. Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata trebuie sa raporteze Agentiei Europene a Medicamentelor toate reactiile adverse grave care au loc pe teritoriul unei tari terte si, daca se solicita acest lucru, autoritatilor competente din statele membre in care medicamentul este autorizat.
(4) Pana cand Agentia Europeana a Medicamentelor poate asigura functionalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate solicita detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata sa raporteze, in termen de 90 de zile de la data la care detinatorul in cauza a luat cunostinta de eveniment, toate reactiile adverse nongrave suspectate si care apar pe teritoriul Romaniei.
(5) Pana cand Agentia Europeana a Medicamentelor poate asigura functionalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura ca rapoartele mentionate la alin. (4) despre evenimente care au aparut pe teritoriul sau sunt puse de indata la dispozitie in baza de date EudraVigilance, dar nu mai tarziu de 15 zile de la raportarea de catre detinatorii autorizatiilor de punere pe piata a reactiilor adverse suspectate grave.
(6) In ceea ce priveste obligatia detinatorului autorizatiei de punere pe piata de a transmite Agentiei Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranta, conform art. 819^2 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura ca respectiva obligatie se duce la indeplinire in termen de 12 luni de la stabilirea functionalitatii depozitului electronic european si de la anuntul Agentiei Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta. Pana cand Agentia Europeana a Medicamentelor poate asigura functionalitatea depozitului electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranta, detinatorii autorizatiilor de punere pe piata transmit rapoartele periodice privind siguranta tuturor autoritatilor competente din statele membre in care medicamentul a fost autorizat.

Adauga comentariu

*

Acest site folosește cookie-uri. Continuarea navigării presupune că ești de acord cu utilizarea cookie-urilor. Informații suplimentare

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close