Directiva privind fabricarea, prezentarea si vanzarea produselor din tutun

DIRECTIVA 2014/40/UE A PE si a Consiliului din 3 aprilie 2014 privind apropierea actelor cu putere de lege si a actelor administrative ale statelor membre in ceea ce priveste fabricarea, prezentarea si vanzarea produselor din tutun si a produselor conexe si de abrogare a Directivei 2001/37/CE

(Text cu relevanta pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN SI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

avand in vedere Tratatul privind functionarea Uniunii Europene, in special articolul 53 alineatul (1) si articolele 62 si 114,

avand in vedere propunerea Comisiei Europene,

dupa transmiterea proiectului de act legislativ catre parlamentele nationale,

avand in vedere avizul Comitetului Economic si Social European (1),

avand in vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),

hotarand in conformitate cu procedura legislativa ordinara (3),

intrucat:

(1)       Directiva 2001/37/CE a Parlamentului European si a Consiliului (4) stabileste reglementari la nivelul Uniunii referitoare la produsele din tutun. Pentru a reflecta progresele stiintifice, precum si evolutiile pietei si ale contextului international, ar fi necesare modificari substantiale ale directivei mentionate, iar aceasta ar trebui abrogata si inlocuita cu o noua directiva.

(2)       In rapoartele sale din 2005 si 2007 privind punerea in aplicare a Directivei 2001/37/CE, Comisia a identificat domenii in care s-a considerat utila desfasurarea de actiuni suplimentare in scopul bunei functionari a pietei interne. In 2008 si in 2010, Comitetul stiintific pentru riscuri sanitare emergente si noi (CSRSEN) a pus la dispozitia Comisiei opinii stiintifice privind produsele din tutun care nu arde si aditivii utilizati la fabricarea produselor din tutun. In 2010, a avut loc o consultare de amploare a partilor interesate, care a fost urmata de consultari pe probleme specifice ale partilor interesate si insotita de studii efectuate de consultanti externi. Statele membre au fost consultate pe parcursul intregului proces. Parlamentul European si Consiliul au solicitat in mod repetat Comisiei sa revizuiasca si sa actualizeze Directiva 2001/37/CE.

(3)       In anumite domenii reglementate prin Directiva 2001/37/CE, statele membre sunt impiedicate juridic sau in practica sa-si adapteze in mod eficient legislatia la noile evolutii. Acest aspect este relevant in special pentru reglementarile referitoare la etichetare, conform carora statele membre nu pot sa creasca dimensiunea avertismentelor de sanatate, sa modifice amplasarea lor pe un pachet individual (denumit in continuare „pachet unitar”) sau sa inlocuiasca avertismentele inselatoare privind nivelurile emisiilor de gudron, nicotina si monoxid de carbon (GNMC).

(4)       In alte domenii, exista inca diferente substantiale intre actele cu putere de lege si actele administrative ale statelor membre referitoare la fabricarea, prezentarea si vanzarea produselor din tutun si ale produselor conexe, ceea ce creeaza obstacole in calea bunei functionari a pietei interne. Tinand seama de progresele stiintifice si de evolutiile pietei si ale contextului international, se estimeaza ca aceste diferente se vor accentua. Acest aspect este valabil de asemenea pentru tigaretele electronice si flacoanele de reumplere pentru tigarete electronice (denumite in continuare „flacoane de reumplere”), produsele din plante pentru fumat, ingredientele si emisiile produselor din tutun, pentru anumite aspecte de etichetare si de ambalare si pentru vanzarile transfrontaliere la distanta de produse din tutun.

(5)       Respectivele obstacole ar trebui sa fie eliminate si, in acest scop, ar trebui ca reglementarile referitoare la fabricarea, prezentarea si vanzarea produselor din tutun si a produselor conexe sa fie apropiate si mai mult.

(6)       Dimensiunea pietei interne a produselor din tutun si a produselor conexe, tendinta crescatoare a producatorilor de produse din tutun de a concentra productia pentru intreaga Uniune doar intr-un numar mic de fabrici din Uniune si comertul transfrontalier semnificativ cu produse din tutun si produse conexe care rezulta din aceasta concentrare necesita o actiune legislativa mai puternica la nivelul Uniunii, mai curand decat la nivel national, pentru a se asigura buna functionare a pietei interne.

(7)       Actiunea legislativa la nivelul Uniunii este necesar si pentru a pune in aplicare Conventia-cadru pentru controlul tutunului a OMS (CCCT) din mai 2003, ale carei dispozitii sunt obligatorii pentru Uniune si statele sale membre. Dispozitiile CCCT referitoare la reglementarea continutului produselor din tutun, reglementarea publicarii informatiilor referitoare la produsele din tutun, ambalarea si etichetarea produselor din tutun, publicitatea si comertul ilicit cu produse din tutun sunt deosebit de relevante. Partile la CCCT, inclusiv Uniunea si statele sale membre, au adoptat prin consens, in cadrul mai multor conferinte, un set de orientari pentru punerea in aplicare a dispozitiilor CCCT.

(8)       In conformitate cu articolul 114 alineatul (3) din Tratatul privind functionarea Uniunii Europene (TFUE), un nivel inalt de protectie a sanatatii ar trebui sa constituie baza unei propuneri legislative si ar trebui sa fie avute in vedere in special noile progrese stiintifice. Produsele din tutun nu sunt marfuri obisnuite si, avand in vedere efectele deosebit de daunatoare ale tutunului asupra sanatatii umane, protejarea sanatatii ar trebui sa aiba o importanta mare, in special pentru a reduce prevalenta fumatului in randul tinerilor.

(9)       Este necesar sa se stabileasca o serie de noi definitii pentru a asigura punerea in aplicare uniforma a prezentei directive de catre statele membre. Atunci cand obligatii diferite impuse prin prezenta directiva se aplica pentru categorii diferite de produse, iar produsele relevante intra in mai multe dintre categoriile respective (de exemplu, tutun de pipa, tutun de rulat), ar trebui sa se aplice obligatiile cele mai stricte.

(10)     Directiva 2001/37/CE a stabilit limite maxime pentru cantitatile de gudron, nicotina si monoxid de carbon ale tigaretelor, care ar trebui sa fie aplicabile si tigaretelor exportate din Uniune. Limitele maxime respective si abordarea respectiva raman valabile.

(11)     Pentru masurarea emisiilor de gudron, nicotina si monoxid de carbon ale tigaretelor („nivelurile emisiilor”) ar trebui sa se utilizeze ca referinta standardele ISO relevante, recunoscute la nivel international. Procesul de verificare ar trebui sa fie protejat impotriva influentelor din partea industriei tutunului prin recurgerea la laboratoare independente, inclusiv la laboratoare de stat. Statele membre ar trebui sa poata recurge la laboratoare situate in alte state membre ale Uniunii. Pentru alte emisii ale produselor din tutun, nu exista standarde convenite la nivel international si nici teste pentru cuantificarea nivelurilor maxime. Eforturile depuse in prezent la nivel international pentru realizarea unor astfel de standarde sau teste ar trebui incurajate.

(12)     In ceea ce priveste stabilirea nivelurilor maxime ale emisiilor, ar putea fi necesar si oportun ca, la o data ulterioara, sa se reduca nivelurile emisiilor de gudron, nicotina si monoxid de carbon sau sa se stabileasca niveluri maxime pentru alte emisii ale produselor din tutun, luand in considerare toxicitatea lor sau potentialul lor de dependenta.

(13)     Pentru a-si exercita sarcina de reglementare, statele membre si Comisia au nevoie de informatii cuprinzatoare privind ingredientele si emisiile produselor din tutun pentru a evalua atractivitatea, potentialul de dependenta si toxicitatea produselor din tutun, precum si riscurile pentru sanatate asociate consumului de astfel de produse. In acest scop, obligatiile de raportare existente referitoare la ingrediente si emisii ar trebui sa fie consolidate. Ar trebui prevazute obligatii de raportare extinsa suplimentare in ceea ce priveste aditivii inclusi pe o lista prioritara, pentru a evalua, printre altele, toxicitatea, potentialul de dependenta si proprietatile cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (denumite in continuare „proprietati CMR”) ale acestora, inclusiv in forma arsa. Sarcina reprezentata de astfel de obligatii de raportare extinsa pentru IMM-uri ar trebui limitata cat mai mult posibil. Astfel de obligatii de raportare sunt compatibile cu obligatia care ii revine Uniunii de a asigura un nivel inalt de protectie a sanatatii umane.

(14)     Utilizarea unor formate de raportare diferite, cum este cazul in prezent, ingreuneaza indeplinirea de catre producatori si importatori a obligatiilor lor de raportare si face impovaratoare pentru statele membre si Comisie sarcina de a compara, analiza si extrage concluzii din informatiile primite. Prin urmare, ar trebui sa existe un format comun obligatoriu pentru raportarea cu privire la ingrediente si emisii. Ar trebui sa se asigure cel mai inalt grad de transparenta posibil a informatiilor referitoare la produse destinate publicului larg, asigurandu-se in acelasi timp respectarea corespunzatoare a secretelor comerciale ale producatorilor de produse din tutun. Ar trebui luate in considerare sistemele existente de raportare cu privire la ingrediente.

(15)     Lipsa unei abordari armonizate privind reglementarea ingredientelor produselor din tutun afecteaza buna functionare a pietei interne si are un impact negativ asupra liberei circulatii a marfurilor in Uniune. Unele state membre au adoptat acte legislative sau au incheiat acorduri cu caracter juridic obligatoriu cu industria, permitand sau interzicand anumite ingrediente. Ca urmare, unele ingrediente sunt reglementate in anumite state membre, dar nu si in altele. Statele membre au, de asemenea, abordari diferite in ceea ce priveste aditivii din filtrele tigaretelor, precum si aditivii care coloreaza fumul de tutun. Fara armonizare, obstacolele din calea bunei functionari a pietei interne sunt de asteptat sa creasca in urmatorii ani, tinand seama de punerea in aplicare in Uniune a CCCT si a orientarilor sale relevante si avand in vedere experienta dobandita in alte jurisdictii din afara Uniunii. Orientarile CCCT referitoare la reglementarea continutului produselor din tutun si la reglementarea publicarii ingredientelor produselor din tutun recomanda in special eliminarea ingredientelor care sporesc acceptabilitatea, creeaza impresia ca produsele din tutun confera beneficii pentru sanatate, sunt asociate cu energia si vitalitatea sau au proprietati colorante.

(16)     Probabilitatea unor reglementari divergente este si mai accentuata de preocuparile referitoare la produsele din tutun care au o aroma caracteristica diferita de cea a tutunului, ceea ce ar putea facilita inceperea fumatului sau ar putea afecta modelele de consum. Masurile prin care se introduc diferente nejustificate de tratament intre diferite tipuri de tigarete aromate ar trebui evitate. Totusi, produsele cu arome caracteristice care au un volum mai mare de vanzari ar trebui eliminate treptat de-a lungul unei perioade mai lungi, pentru a da consumatorilor suficient timp sa se reorienteze catre alte produse.

(17)     Interzicerea produselor din tutun cu arome caracteristice nu inseamna excluderea utilizarii aditivilor individuali, dar obliga producatorii sa reduca aditivul sau combinatia de aditivi astfel incat aditivii sa nu mai determine o aroma caracteristica. Utilizarea aditivilor care sunt esentiali pentru fabricarea produselor din tutun, de exemplu a zaharului menit sa inlocuiasca zaharul care se pierde in timpul procesului de uscare, ar trebui sa fie permisa cu conditia ca acestia sa nu determine o aroma caracteristica si sa nu creasca potentialul de dependenta, toxicitatea sau proprietatile CMR ale produsului. Un comitet consultativ european independent ar trebui sa acorde asistenta cu privire la luarea unor astfel de decizii. Aplicarea prezentei directive nu ar trebui sa conduca la discriminare intre diferitele soiuri de tutun si nici sa impiedice diferentierea produselor.

(18)     Anumiti aditivi sunt utilizati pentru a crea impresia ca produsele din tutun au beneficii pentru sanatate, prezinta riscuri mai mici pentru sanatate sau cresc vigilenta mentala si performantele fizice. Acesti aditivi, precum si aditivii care au proprietati CMR in forma nearsa ar trebui interzisi, pentru a asigura reglementari uniforme in Uniune si un nivel inalt de protectie a sanatatii umane. Aditivii care cresc potentialul de dependenta si toxicitatea ar trebui, de asemenea, interzisi.

(19)     Tinand seama de faptul ca directiva vizeaza tinerii, produsele din tutun altele decat tigaretele si tutunul de rulat ar trebui sa fie exceptate de la anumite cerinte privind ingredientele atat timp cat nu exista o modificare substantiala a circumstantelor in materie de volum de vanzari sau de modele de consum in cazul tinerilor.

(20)     Avand in vedere interzicerea generala a vanzarii de tutun pentru uz oral in Uniune, responsabilitatea reglementarii ingredientelor tutunului pentru uz oral, care presupune o cunoastere temeinica a caracteristicilor specifice ale acestui produs si a modelelor sale de consum, ar trebui, in conformitate cu principiul subsidiaritatii, sa revina Suediei, unde este permisa vanzarea acestui produs, in temeiul articolului 151 din Actul de aderare a Austriei, Finlandei si Suediei.

(21)     In conformitate cu scopul prezentei directive, si anume de a facilita buna functionare a pietei interne a produselor din tutun si a produselor conexe, vizand un nivel inalt de protectie a sanatatii, in special pentru tineri, si in conformitate cu Recomandarea 2003/54/CE a Consiliului (5), statele membre ar trebui incurajate sa impiedice vanzarile de astfel de produse copiilor si adolescentilor, adoptand masuri adecvate de stabilire si aplicare a limitelor de varsta.

(22)     Exista inca diferente intre dispozitiile nationale privind etichetarea produselor din tutun, in special in ceea ce priveste utilizarea avertismentelor de sanatate combinate compuse dintr-o ilustratie si un text, informatiile despre serviciile de renuntare si elementele promotionale de pe pachetele unitare sau din interiorul lor.

(23)     Astfel de diferente pot constitui o bariera in calea comertului si pot impiedica buna functionare a pietei interne a produselor din tutun si, prin urmare, ar trebui sa fie eliminate. De asemenea, este posibil ca in unele state membre consumatorii sa fie mai bine informati cu privire la riscurile pentru sanatate prezentate de produsele din tutun decat consumatorii din alte state membre. In absenta unor masuri suplimentare la nivelul Uniunii, este posibil ca diferentele existente sa creasca in urmatorii ani.

(24)     Adaptarea dispozitiilor referitoare la etichetare este, de asemenea, necesara pentru alinierea reglementarilor care se aplica la nivelul Uniunii la evolutiile internationale. De exemplu, orientarile CCCT privind ambalarea si etichetarea produselor din tutun recomanda avertismente ilustrate de dimensiuni mari pe ambele fete principale, informatii obligatorii referitoare la renuntare si reguli stricte referitoare la informatiile inselatoare. Dispozitiile referitoare la informatiile inselatoare vor completa interzicerea generala a practicilor comerciale inselatoare pentru consumatori ale intreprinderilor prevazuta in Directiva 2005/29/CE a Parlamentului European si a Consiliului (6).

Statele membre care utilizeaza timbre fiscale sau marcaje de identificare nationale in scopuri fiscale pe ambalajele produselor din tutun pot fi nevoite, in unele cazuri, sa dispuna repozitionarea timbrelor sau a marcajelor respective pentru a permite amplasarea avertismentelor de sanatate combinate in partea superioara a fetelor principale, in conformitate cu prezenta directiva si cu orientarile CCCT. Ar trebui instituite dispozitii tranzitorii care sa permita statelor membre sa mentina timbrele fiscale sau marcajele de identificare nationale utilizate in scopuri fiscale in partea superioara a pachetelor unitare pentru o anumita perioada dupa transpunerea prezentei directive.

(25)     De asemenea, dispozitiile privind etichetarea ar trebui sa tina seama de noile dovezi stiintifice. De exemplu, indicarea nivelurilor emisiilor de gudron, nicotina si monoxid de carbon pe pachetele unitare de tigarete s-a dovedit a fi inselatoare, intrucat determina consumatorii sa creada ca anumite tigarete sunt mai putin daunatoare decat altele. Dovezile stiintifice sugereaza, de asemenea, ca avertismentele de sanatate combinate de dimensiuni mari alcatuite dintr-un avertisment sub forma de text si o fotografie color corespunzatoare sunt mai eficace decat avertismentele alcatuite doar din text. In consecinta, avertismentele de sanatate combinate ar trebui sa devina obligatorii pe intreg teritoriul Uniunii si sa acopere parti mari si vizibile de pe suprafata pachetului unitar. Pentru toate avertismentele de sanatate ar trebui stabilite dimensiuni minime, pentru a asigura vizibilitatea si eficacitatea lor.

(26)     In cazul produselor din tutun pentru fumat, altele decat tigarete si produse din tutun de rulat, care sunt consumate in principal de catre consumatori mai in varsta si de grupuri mici de populatie, ar trebui sa fie posibil sa existe in continuare o exceptare de la anumite cerinte de etichetare, in masura in care nu exista o modificare substantiala a circumstantelor in materie de volume de vanzari sau de modele de consum in cazul tinerilor. Etichetarea acestor alte produse din tutun ar trebui sa respecte reglementari care le sunt specifice. Ar trebui asigurata vizibilitatea avertismentelor de sanatate de pe produsele din tutun care nu arde. Prin urmare, avertismentele de sanatate ar trebui sa fie amplasate pe cele doua suprafete principale ale ambalajelor produselor din tutun care nu arde. In ceea ce priveste tutunul pentru narghilea, care deseori este perceput ca fiind mai putin daunator decat produsele din tutun traditionale pentru fumat, ar trebui sa se aplice intregul regim privind etichetarea pentru a se evita inducerea in eroare a consumatorilor.

(27)     Produsele din tutun si ambalajul acestora ar putea induce consumatorii in eroare, in special tinerii, in cazul in care sugereaza ca aceste produse sunt mai putin daunatoare. De exemplu, este cazul utilizarii anumitor cuvinte sau caracteristici, cum ar fi cuvintele „continut mic de gudron”, „usoare”, „ultrausoare”, „slabe”, „naturale”, „organice”, „fara aditivi”, „fara arome” sau „subtiri”, sau al anumitor denumiri, ilustratii si semne figurative sau al altor semne. Alte elemente inselatoare pot include, dar nu sunt limitate la materiale inserate volante sau alte materiale suplimentare, cum ar fi etichete adezive, autocolante, materiale inserate fixate, straturi care se racleaza si invelitori sau care se refera la forma produsului din tutun in sine. Anumite ambalaje si produse din tutun ar putea de asemenea induce in eroare consumatorii, sugerand beneficii in ceea ce priveste slabitul, atractivitatea sexuala, statutul social, viata sociala sau calitati precum feminitatea, masculinitatea sau eleganta. De asemenea, dimensiunea si aspectul tigaretelor individuale ar putea induce consumatorii in eroare prin crearea impresiei ca sunt mai putin daunatoare. Pachetele unitare de produse din tutun si ambalajul lor exterior nu ar trebui sa includa cupoane, oferte de reducere, de distribuire gratuita, oferte de tipul „doua produse la pretul unuia singur” sau alte oferte similare care ar putea sugera avantaje economice pentru consumatori, incitandu-i astfel sa cumpere produsele din tutun respective.

(28)     Pentru a asigura integritatea si vizibilitatea avertismentelor de sanatate si a maximiza eficacitatea lor, ar trebui introduse dispozitii privind dimensiunea avertismentelor de sanatate, precum si privind anumite elemente ale aspectului pachetelor unitare de produse din tutun, inclusiv forma si mecanismul de deschidere. In cazul in care se prevede o forma paralelipipedica pentru un pachet unitar, marginile rotunjite sau sanfrenate ar trebui considerate acceptabile cu conditia ca avertismentul de sanatate sa acopere o suprafata care este echivalenta cu cea de pe un pachet fara astfel de margini. Statele membre aplica reglementari diferite privind numarul minim de tigarete dintr-un pachet unitar. Reglementarile respective ar trebui sa fie aliniate pentru a asigura libera circulatie a produselor in cauza.

(29)     Pe piata sunt introduse cantitati considerabile de produse ilicite care nu respecta cerintele din Directiva 2001/37/CE si exista indicii ca aceste cantitati ar putea creste. Astfel de produse ilicite submineaza libera circulatie a produselor conforme si protectia conferita de legislatiile care vizeaza controlul tutunului. In plus, CCCT impune Uniunii sa combata produsele din tutun ilicite, inclusiv cele importate ilegal in Uniune, ca parte a unei politici cuprinzatoare a Uniunii in materie de control al tutunului. Prin urmare, ar trebui sa se prevada ca pachetele unitare de produse din tutun sa fie marcate cu un identificator unic si sa poarte un element de securitate si ca circulatia lor sa fie inregistrata astfel incat astfel de produse sa poata fi urmarite si trasabilitatea lor sa poata fi asigurata in intreaga Uniune, iar conformitatea lor cu prezenta directiva sa poata fi monitorizata si mai bine asigurata. In plus, ar trebui sa se prevada introducerea unor elemente de securitate care sa faciliteze verificarea autenticitatii produselor din tutun.

(30)     Ar trebui sa fie dezvoltate la nivelul Uniunii un sistem interoperabil de urmarire si asigurare a trasabilitatii si elemente comune de securitate. Intr-o perioada initiala, numai tigaretele si tutunul de rulat ar trebui sa faca obiectul sistemului de urmarire si asigurare a trasabilitatii si al elementelor de securitate. Aceasta ar permite producatorilor de alte produse din tutun sa beneficieze de pe urma experientei acumulate inainte ca sistemul de urmarire si asigurare a trasabilitatii si elementele de securitate sa devina aplicabile celorlalte produse.

(31)     Pentru a asigura independenta si transparenta sistemului de urmarire si asigurare a trasabilitatii, producatorii de produse din tutun ar trebui sa incheie contracte de stocare de date cu parti terte independente. Comisia ar trebui sa aprobe caracterul adecvat al acestor parti terte independente, iar un auditor extern independent ar trebui sa monitorizeze activitatile acestora. Datele referitoare la sistemul de urmarire si asigurare a trasabilitatii ar trebui sa fie pastrate separat de alte date ale intreprinderilor, ar trebui sa fie sub controlul permanent al autoritatilor competente din statele membre si al Comisiei si ar trebui sa poata fi accesate de acestea in orice moment.

(32)     Directiva 89/622/CEE a Consiliului (7) a interzis vanzarea in statele membre a anumitor tipuri de tutun pentru uz oral. Directiva 2001/37/CE a reafirmat interdictia respectiva. Articolul 151 din Actul de aderare a Austriei, Finlandei si Suediei acorda Suediei o derogare de la interdictie. Interdictia vanzarii tutunului pentru uz oral ar trebui mentinuta pentru a preveni introducerea in Uniune (cu exceptia Suediei) a unui produs care genereaza dependenta si are efecte adverse asupra sanatatii. Pentru alte produse din tutun care nu arde, care nu sunt produse pentru pietele cu consum mare, dispozitii stricte privind etichetarea si anumite dispozitii privind ingredientele lor sunt considerate suficiente pentru a le limita extinderea pe piata dincolo de utilizarea lor traditionala.

(33)     Vanzarile transfrontaliere la distanta de produse din tutun pot facilita accesul la produse din tutun care nu respecta prezenta directiva. Exista de asemenea un risc crescut ca tinerii sa aiba acces la produse din tutun. Prin urmare, exista riscul subminarii legislatiei care vizeaza controlul tutunului. De aceea, statele membre ar trebui sa poata interzice vanzarile transfrontaliere la distanta. In cazul in care vanzarile transfrontaliere la distanta nu sunt interzise, sunt oportune norme comune privind inregistrarea punctelor de vanzare cu amanuntul care desfasoara astfel de vanzari, pentru a asigura eficacitatea prezentei directive. Statele membre ar trebui, in conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Tratatul privind Uniunea Europeana (TUE), sa coopereze intre ele pentru a facilita punerea in aplicare a prezentei directive, in special in ceea ce priveste masurile adoptate cu privire la vanzarile transfrontaliere la distanta de produse din tutun.

(34)     Toate produsele din tutun au potentialul de a cauza mortalitate, morbiditate si handicap. Prin urmare, fabricarea, distributia si consumul lor ar trebui sa fie reglementate. Astfel, este important sa se monitorizeze evolutiile in ceea ce priveste noile produse din tutun. Producatorii si importatorii ar trebui sa fie obligati sa notifice noile produse din tutun, fara a aduce atingere competentei statelor membre de a interzice sau de a autoriza astfel de produse noi.

(35)     Pentru a asigura conditii de concurenta echitabile, noile produse din tutun, care sunt produse din tutun in sensul prezentei directive, ar trebui sa respecte cerintele din prezenta directiva.

(36)     Tigaretele electronice si flacoanele de reumplere ar trebui reglementate prin prezenta directiva, cu exceptia cazului in care, datorita modului lor de prezentare sau a functiei lor, fac obiectul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului (8) sau al Directivei 93/42/CEE a Consiliului (9). In ceea ce priveste produsele mentionate, intre statele membre exista diferente de legislatie si practica, inclusiv referitor la cerintele in materie de siguranta, prin urmare este necesara luarea unor masuri la nivelul Uniunii in vederea imbunatatirii functionarii pietei interne. Atunci cand aceste produse sunt reglementate, ar trebui sa se tina seama de un nivel inalt al protectiei sanatatii publice. Pentru a permite statelor membre sa isi exercite functiile de supraveghere si control, producatorii si importatorii de tigarete electronice si de flacoane de reumplere ar trebui sa fie obligati sa notifice produsele relevante inainte de introducerea lor pe piata.

(37)     Statele membre ar trebui sa garanteze ca tigaretele electronice si flacoanele de reumplere respecta cerintele prezentei directive. In cazul in care producatorul produsului relevant nu este stabilit in Uniune, importatorul ar trebui sa aiba responsabilitatea privind asigurarea respectarii prezentei directive de catre produsele respective.

(38)     Lichidul care contine nicotina ar trebui sa poata fi introdus pe piata in temeiul prezentei directive in cazul in care concentratia de nicotina nu depaseste 20 mg/ml. Aceasta concentratie permite o administrare a nicotinei care este comparabila cu doza permisa de nicotina obtinute dintr-o tigareta standard in timpul necesar fumarii unei astfel de tigarete. Pentru a limita riscurile asociate cu nicotina, ar trebui sa se stabileasca dimensiuni maxime ale flacoanelor de reumplere, ale rezervoarelor si ale cartuselor.

(39)     Numai tigaretele electronice care administreaza in mod constant dozele de nicotina ar trebui sa poata fi introduse pe piata in temeiul prezentei directive. Administrarea constanta a dozelor de nicotina in conditii normale de utilizare este necesara in scopul protejarii sanatatii, al sigurantei si al calitatii, inclusiv pentru a evita riscul consumului accidental de doze mari.

(40)     Tigaretele electronice si flacoanele de reumplere ar putea prezenta un risc pentru sanatate atunci cand sunt lasate la indemana copiilor. Prin urmare, este necesar sa se asigure faptul ca astfel de produse previn interventia necorespunzatoare asupra lor si manipularea lor necorespunzatoare de catre copii, inclusiv prin intermediul etichetarii si al mecanismelor de inchidere si de deschidere.

(41)     Dat fiind ca nicotina este o substanta toxica si avand in vedere riscurile potentiale pentru sanatate sau siguranta, inclusiv pentru persoanele carora produsul nu le este destinat, lichidul care contine nicotina ar trebui introdus pe piata numai in tigarete electronice sau in flacoane de reumplere care indeplinesc anumite cerinte de siguranta si calitate. Este important sa se asigure faptul ca tigaretele electronice nu se sparg si nu prezinta scurgeri in timpul utilizarii si al reumplerii.

(42)     Modul de etichetare si ambalajele acestor produse ar trebui sa contina informatii suficiente si adecvate privind utilizarea lor in siguranta, pentru a proteja sanatatea si siguranta umana, ar trebui sa contina avertismente de sanatate adecvate si nu ar trebui sa prezinte niciun fel de elemente sau caracteristici inselatoare.

(43)     Diferentele dintre legislatiile si practicile nationale in materie de publicitate si sponsorizare privind tigaretele electronice impiedica libera circulatie a marfurilor si libertatea de prestare a serviciilor si prezinta un risc considerabil de denaturare a concurentei. Daca nu se vor lua masuri suplimentare la nivelul Uniunii, exista riscul ca diferentele respective sa se acutizeze in anii care vor urma, avand in vedere de asemenea piata in crestere a tigaretelor electronice si a flacoanelor de reumplere. Prin urmare, se impune apropierea dispozitiilor nationale in materie de publicitate si sponsorizare a produselor respective cu efect transfrontalier, vizand un nivel inalt de protectie a sanatatii. Tigaretele electronice pot deveni o poarta de acces catre dependenta de nicotina si, in cele din urma, catre consumul de tutun traditional, intrucat imita si creeaza un cadru de normalitate pentru actiunea fumatului. Din acest motiv, se cuvine sa se adopte o abordare restrictiva a publicitatii pentru tigaretele electronice si flacoanele de reumplere.

(44)     Pentru a-si exercita sarcina de reglementare, Comisia si statele membre au nevoie de informatii cuprinzatoare privind evolutiile pietei in ceea ce priveste tigaretele electronice si flacoanele de reumplere. In acest scop, producatorii si importatorii de astfel de produse ar trebui sa faca obiectul unor obligatii de raportare privind volumul vanzarilor, preferintele diferitelor grupuri de consumatori si modul de vanzare. Ar trebui asigurata punerea la dispozitie a acestor informatii catre publicul larg, tinand seama in mod corespunzator de necesitatea de a proteja secretele comerciale.

(45)     Pentru a asigura o supraveghere corespunzatoare a pietei de catre statele membre, este necesar ca producatorii, importatorii si distribuitorii sa aiba la dispozitie un sistem adecvat de monitorizare si inregistrare a suspiciunilor de efecte adverse si de informare a autoritatilor competente cu privire la astfel de efecte, astfel incat sa se poata lua masurile adecvate. Se justifica includerea unei clauze de salvgardare care sa permita statelor membre sa ia masuri impotriva unor riscuri grave pentru sanatatea publica.

(46)     In contextul unei piete emergente a tigaretelor electronice, este posibil ca o tigareta electronica specifica sau un flacon de reumplere ori un tip de tigarete electronice sau de flacoane de reumplere introduse pe piata, desi respecta prezenta directiva, sa prezinte un risc neprevazut pentru sanatatea umana. Prin urmare, se recomanda introducerea unei proceduri de abordare a acestui risc, care ar trebui sa includa posibilitatea ca un stat membru sa adopte masuri provizorii adecvate. Astfel de masuri provizorii adecvate ar putea implica interzicerea introducerii pe piata a unei tigarete electronice specifice sau a unui flacon de reumplere ori a unui tip de tigarete electronice sau de flacoane de reumplere. In acest context, Comisia ar trebui sa fie imputernicita sa adopte acte delegate pentru a interzice introducerea pe piata a unei tigarete electronice specifice sau a unui flacon de reumplere ori a unui tip de tigarete electronice sau de flacoane de reumplere. Comisia ar trebui sa fie imputernicita in acest sens atunci cand cel putin trei state membre au interzis produsele respective din motive intemeiate si este necesara extinderea interdictiei respective la toate statele membre pentru a asigura buna functionare a pietei interne pentru produsele care respecta prezenta directiva care nu prezinta acelasi risc pentru sanatate. Comisia ar trebui sa raporteze cu privire la riscurile asociate cu tigaretele electronice care pot fi reumplute, cel tarziu la 20 mai 2016.

(47)     Prezenta directiva nu armonizeaza toate aspectele referitoare la tigaretele electronice sau flacoanele de reumplere. De exemplu, responsabilitatea pentru adoptarea normelor privind aromele revine statelor membre. Ar putea fi util ca statele membre sa analizeze posibilitatea de a permite introducerea pe piata a produselor aromate. In acest sens, acestea ar trebui sa fie atente la potentiala atractivitate a unor astfel de produse pentru tineri si nefumatori. Orice interdictie a unor astfel de produse aromate ar trebui sa fie justificata si o notificare in acest sens ar trebui transmisa in conformitate cu Directiva 98/34/CE a Parlamentului European si a Consiliului (10).

(48)     Mai mult, prezenta directiva nu armonizeaza normele privind mediile fara fum de tutun sau privind dispozitiile referitoare la vanzarile interne ori privind publicitatea interna sau extensia de marca si nici nu introduce o limita de varsta pentru tigaretele electronice sau flacoanele de reumplere. In orice caz, modul de prezentare a produselor respective si publicitatea pentru acestea nu ar trebui sa determine promovarea consumului de tutun sau sa creeze confuzie cu produsele din tutun. Statele membre sunt libere sa reglementeze astfel de chestiuni in limitele propriei jurisdictii si sunt incurajate sa faca acest lucru.

(49)     Reglementarea produselor din plante pentru fumat difera intre statele membre, iar aceste produse sunt adesea percepute ca inofensive sau mai putin daunatoare, in pofida riscurilor pentru sanatate generate de combustia lor. In multe cazuri, consumatorii nu cunosc continutul acestor produse. Pentru a se asigura buna functionare a pietei interne si a se imbunatati informarea consumatorilor, ar trebui introduse la nivelul Uniunii reglementari comune pentru aceste produse referitoare la etichetare si la raportarea privind ingredientele.

(50)     Pentru a se asigura conditii uniforme pentru punerea in aplicare a prezentei directive, ar trebui conferite competente de executare Comisiei in ceea ce priveste stabilirea si actualizarea unei liste prioritare a aditivilor pentru raportarea extinsa, stabilirea si actualizarea formatului raportarii referitoare la ingrediente si in ceea ce priveste diseminarea informatiilor respective, stabilirea daca un produs din tutun are arome caracteristice sau niveluri crescute de toxicitate, cu potential de dependenta sau cu proprietati CMR, metodologia pentru a stabili daca un produs din tutun are aroma caracteristica, procedurile pentru infiintarea si functionarea unui comitet consultativ independent pentru stabilirea produselor din tutun care au aroma caracteristica, pozitia exacta a avertismentelor de sanatate pe pungile pentru tutunul de rulat ambalat, specificatiile tehnice pentru dispozitia, aspectul si forma avertismentelor de sanatate combinate, standarde tehnice pentru instituirea si functionarea sistemelor de urmarire si asigurare a trasabilitatii, pentru asigurarea compatibilitatii sistemului de identificatori unici si pentru elementele de securitate, precum si stabilirea unui format comun pentru notificarea tigaretelor electronice si a flacoanelor de reumplere si a standardelor tehnice pentru mecanismele de reumplere pentru astfel de produse. Respectivele competente de executare ar trebui exercitate in conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European si al Consiliului (11).

(51)     Pentru a garanta ca prezenta directiva este pe deplin operationala si pentru a o adapta la progresele tehnice si la evolutiile stiintifice si ale contextului international in materie de fabricare, consum si reglementare a produselor din tutun, competenta de a adopta acte in conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui delegata Comisiei in ceea ce priveste adoptarea si adaptarea nivelurilor maxime pentru emisii si a metodelor de masurare a emisiilor respective, stabilirea nivelurilor maxime pentru aditivii care determina o aroma caracteristica sau care cresc toxicitatea sau potentialul de dependenta, retragerea anumitor exceptari aplicate produselor din tutun altele decat tigaretele si tutunul de rulat, adaptarea avertismentelor de sanatate, stabilirea si adaptarea galeriei de imagini si definirea elementelor cheie ale contractelor de stocare de date care urmeaza sa fie incheiate in scopul utilizarii sistemului de urmarire si asigurare a trasabilitatii si extinderea masurilor adoptate de statele membre la intreaga Uniune privind tigaretele electronice specifice sau flacoanele de reumplere ori un tip de tigareta electronica sau de flacon de reumplere. Este deosebit de important ca, in timpul lucrarilor pregatitoare, Comisia sa organizeze consultari adecvate, inclusiv la nivel de experti. Comisia, atunci cand pregateste si elaboreaza acte delegate, ar trebui sa asigure o transmitere simultana, in timp util si adecvata a documentelor relevante catre Parlamentul European si Consiliu.

(52)     Comisia ar trebui sa monitorizeze evolutiile in ceea ce priveste punerea in aplicare si impactul prezentei directive si sa transmita un raport pana la 21 mai 2021 si, ulterior, atunci cand este cazul, pentru a evalua daca sunt sau nu necesare modificari la prezenta directiva. Raportul ar trebui sa includa informatii privind suprafetele pachetelor unitare de produse din tutun care nu fac obiectul prezentei directive, evolutiile pietei noilor produse din tutun, evolutiile pietei care semnifica o modificare substantiala a circumstantelor si evolutiile pietei si perceptia consumatorilor cu privire la tigaretele subtiri, la tutunul pentru narghilea si la tigaretele electronice si flacoanele de reumplere.

Comisia ar trebui sa pregateasca un raport privind fezabilitatea, beneficiile si impactul unui sistem european de reglementare a ingredientelor produselor din tutun, inclusiv fezabilitatea si beneficiile stabilirii unei liste de ingrediente la nivelul Uniunii care pot fi utilizate sau care pot fi prezente sau pot fi adaugate in produsele din tutun (asa-numita „lista pozitiva”). Atunci cand pregateste raportul respectiv, Comisia ar trebui sa evalueze, intre altele, dovezile stiintifice disponibile referitoare la efectele toxice si de dependenta ale ingredientelor.

(53)     Produsele din tutun si produsele conexe care respecta prezenta directiva ar trebui sa beneficieze de libera circulatie a marfurilor. Cu toate acestea, prin prisma gradelor diferite de armonizare realizate prin prezenta directiva, statele membre ar trebui sa dispuna in continuare, cu anumite conditii, de posibilitatea de a impune cerinte suplimentare in anumite privinte, in vederea protejarii sanatatii publice. Aceasta se refera la modul de prezentare si la ambalajele, inclusiv culorile, produselor din tutun, altele decat avertismentele de sanatate, pentru care prezenta directiva prevede un prim set de norme comune de baza. In consecinta, statele membre ar putea, de exemplu, sa introduca dispozitii suplimentare de standardizare a ambalajelor produselor din tutun, cu conditia ca dispozitiile respective sa fie compatibile cu TFUE si cu obligatiile in raport cu OMC si sa nu afecteze aplicarea integrala a prezentei directive.

(54)     In plus, pentru a lua in considerare posibilele evolutii viitoare ale pietei, statelor membre ar trebui sa li se permita, de asemenea, sa interzica o anumita categorie de produse din tutun sau produse conexe, din motive legate de situatia specifica a statului membru in cauza si cu conditia ca dispozitiile sa fie justificate de necesitatea de a proteja sanatatea publica, tinand seama de nivelul inalt de protectie atins prin prezenta directiva. Statele membre ar trebui sa notifice Comisiei astfel de dispozitii nationale mai stricte.

(55)     Statele membre ar trebui sa-si pastreze libertatea de a mentine sau de a introduce acte legislative nationale care sa se aplice tuturor produselor introduse pe pietele lor nationale pentru aspecte care nu sunt reglementate de prezenta directiva, cu conditia ca actele respective sa fie compatibile cu TFUE si sa nu pericliteze aplicarea integrala a prezentei directive. Astfel, in aceste conditii, statele membre ar putea, printre altele, sa reglementeze sau sa interzica accesoriile utilizate pentru produsele din tutun (inclusiv narghilelele) si pentru produsele din plante pentru fumat, precum si sa reglementeze sau sa interzica produsele al caror aspect este asemanator cu cel al unui tip de produs din tutun sau produs conex. O notificare prealabila este necesara pentru reglementarile nationale de ordin tehnic in temeiul Directivei 98/34/CE.

(56)     Statele membre ar trebui sa se asigure ca datele cu caracter personal sunt prelucrate doar in conformitate cu reglementarile si garantiile mentionate in Directiva 95/46/CE a Parlamentului European si a Consiliului (12).

(57)     Prezenta directiva nu aduc atingere legislatiei Uniunii care reglementeaza utilizarea si etichetarea organismelor modificate genetic.

(58)     In conformitate cu Declaratia politica comuna din 28 septembrie 2011 a statelor membre si a Comisiei privind documentele explicative (13), statele membre s-au angajat sa insoteasca, in cazurile justificate, notificarea masurilor de transpunere cu unul sau mai multe documente care sa explice relatia dintre componentele unei directive si partile corespunzatoare din instrumentele nationale de transpunere. In ceea ce priveste prezenta directiva, legiuitorul considera ca este justificata transmiterea unor astfel de documente.

(59)     Obligatia de a respecta drepturile fundamentale si principiile juridice consfintite in Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene nu este modificata prin prezenta directiva. O serie de drepturi fundamentale sunt afectate de prezenta directiva. Prin urmare, este necesar sa se asigure faptul ca obligatiile impuse producatorilor, importatorilor si distribuitorilor de produse din tutun si produse conexe nu doar garanteaza un nivel inalt de calitate a sanatatii si de protectie a consumatorilor, ci si apara toate celelalte drepturi fundamentale si sunt proportionale in raport cu buna functionare a pietei interne. Aplicarea prezentei directive ar trebui sa respecte dreptul Uniunii si obligatiile internationale relevante.

(60)     Deoarece obiectivele prezentei directive, si anume apropierea actelor cu putere de lege si a actelor administrative ale statelor membre in ceea ce priveste fabricarea, prezentarea si vanzarea produselor din tutun si a produselor conexe, nu pot fi realizate in mod satisfacator de catre statele membre, dar, avand in vedere dimensiunea si efectele acestora, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta masuri, in conformitate cu principiul subsidiaritatii, astfel cum este definit la articolul 5 din TUE. In conformitate cu principiul proportionalitatii, astfel cum este definit la articolul mentionat, prezenta directiva nu depaseste ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor mentionate,

ADOPTA PREZENTA DIRECTIVA:

TITLUL I

DISPOZITII COMUNE

Articolul 1

Obiectul

Scopul prezentei directive este apropierea actelor cu putere de lege si a actelor administrative ale statelor membre privind:

(a)        ingredientele si emisiile produselor din tutun si obligatiile de raportare aferente, incluzand nivelurile maxime ale emisiilor de gudron, nicotina si monoxid de carbon pentru tigarete;

(b)       anumite aspecte ale etichetarii si ambalarii produselor din tutun, inclusiv avertismentele de sanatate care trebuie sa figureze pe pachetele unitare ale produselor din tutun si pe orice ambalaj exterior, precum si trasabilitatea si elementele de securitate care se aplica produselor din tutun menite sa asigure conformitatea acestora cu prezenta directiva;

(c)        interdictia introducerii pe piata a tutunului pentru uz oral;

(d)       vanzarile transfrontaliere la distanta de produse din tutun;

(e)        obligatia de notificare a produselor noi din tutun;

(f)        introducerea pe piata si etichetarea anumitor produse care sunt similare produselor din tutun, si anume tigaretele electronice si flacoanele de reumplere si produsele din plante pentru fumat,

pentru a facilita buna functionare a pietei interne a produselor din tutun si a produselor conexe, vizand un nivel inalt de protectie a sanatatii, in special pentru tineri, si pentru a se indeplini obligatiile Uniunii in temeiul Conventiei-cadru pentru controlul tutunului a OMS (CCCT).

Articolul 2

Definitii

In sensul prezentei directive, se aplica urmatoarele definitii:

1. „tutun” inseamna frunze si alte parti naturale, prelucrate sau neprelucrate, ale plantelor de tutun, inclusiv tutun expandat si reconstituit;
2. „tutun de pipa” inseamna tutun care poate fi consumat prin intermediul unui proces de combustie si destinat exclusiv pentru a fi utilizat intr-o pipa;
3. „tutun de rulat” inseamna tutun care poate fi utilizat pentru confectionarea de tigarete de catre consumatori sau la punctele de vanzare cu amanuntul;
4. „produse din tutun” inseamna produse care pot fi consumate si care constau, chiar si partial, in tutun, indiferent daca este sau nu modificat genetic;
5. „produs din tutun care nu arde” inseamna un produs din tutun care nu implica un proces de combustie, inclusiv tutunul pentru mestecat, tutunul pentru uz nazal si tutunul pentru uz oral;
6. „tutun pentru mestecat” inseamna un produs din tutun care nu arde destinat exclusiv pentru a fi mestecat;
7. „tutun pentru uz nazal” inseamna un produs din tutun care nu arde, care poate fi consumat pe cale nazala;
8. „tutun pentru uz oral” inseamna toate produsele din tutun pentru uz oral, cu exceptia celor destinate a fi inhalate sau mestecate, realizate in intregime sau partial din tutun, sub forma de pulbere sau particule sau in orice combinatie a formelor respective, in special cele prezentate ca saculete portionate sau saculete poroase;
9. „produse din tutun pentru fumat” inseamna produse din tutun altele decat produsele din tutun care nu arde;
10. „tigareta” inseamna un rulou de tutun care poate fi consumat prin intermediul unui proces de combustie si este definita in detaliu la articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2011/64/UE a Consiliului (14);
11. „trabuc” inseamna un rulou din tutun care poate fi consumat prin intermediul unui proces de combustie si este definit in detaliu la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 2011/64/UE;
12. „tigara de foi” inseamna un trabuc de dimensiuni mici si este definita in detaliu la articolul 8 alineatul (1) din Directiva 2007/74/CE a Consiliului (15);
13. „tutun pentru narghilea” inseamna un produs din tutun care poate fi consumat prin intermediul unei narghilele. In sensul prezentei directive, se considera ca tutunul pentru narghilea este un produs din tutun pentru fumat. Daca un produs poate fi utilizat atat pentru narghilea, cat si pentru rulat, se considera ca este tutun pentru rulat;
14. „nou produs din tutun” inseamna un produs din tutun care:

(a)        nu se incadreaza in niciuna dintre urmatoarele categorii: tigarete, tutun de rulat, tutun de pipa, tutun pentru narghilea, trabuc, tigari de foi, tutun de mestecat, tutun pentru uz nazal sau tutun pentru uz oral; si

(b)       este introdus pe piata dupa 19 mai 2014;

 

5. „produs din plante pentru fumat” inseamna un produs pe baza de plante, ierburi sau fructe care nu contine tutun si care poate fi consumat prin intermediul unui proces de combustie;
6. „tigareta electronica” inseamna un produs care poate fi folosit pentru consumul de vapori care contin nicotina prin intermediul unui mustiuc sau orice componenta a acestui produs, inclusiv un cartus, un rezervor si dispozitivul fara cartus sau rezervor. Tigaretele electronice pot fi de unica folosinta sau pot fi reumplute prin intermediul unui flacon de reumplere sau rezervor sau pot fi reincarcate cu cartuse de unica folosinta;
7. „flacon de reumplere” inseamna un recipient cu un lichid care contine nicotina si care poate fi folosit pentru reumplerea unei tigarete electronice;
8. „ingredient” inseamna tutun, un aditiv, precum si orice substanta sau element prezent intr-un produs din tutun sau produs conex finit, inclusiv hartia, filtrul, cerneala, capsulele si adezivii;
9. „nicotina” inseamna alcaloizi nicotinici;
10. „gudron” inseamna condensatul anhidru brut de fum, care nu contine nicotina;
11. „emisii” inseamna substante care sunt eliberate atunci cand un produs din tutun sau un produs conex este utilizat potrivit destinatiei sale, cum ar fi substantele care se gasesc in fum sau substantele eliberate in timpul procesului de utilizare a produselor din tutun care nu ard;
12. „nivel maxim” sau „nivel maxim al emisiilor” inseamna continutul sau emisiile maxime, inclusiv zero, pentru o substanta dintr-un produs din tutun masurate in miligrame;
13. „aditiv” inseamna o substanta, alta decat tutunul, care este adaugata unui produs din tutun, unui pachet unitar sau oricarui ambalaj exterior al acestuia;
14. „aroma” inseamna un aditiv care confera miros si/sau gust;
15. „aroma caracteristica” inseamna un miros sau un gust diferit de cel al tutunului care este perceptibil in mod clar, care este determinat de un aditiv sau de o combinatie de aditivi, incluzand neexhaustiv fructe, condimente, ierburi, alcool, dulciuri, mentol sau vanilie, si care este perceptibil inainte sau in timpul consumarii produsului din tutun;
16. „potential de dependenta” inseamna potentialul farmacologic al unei substante de a cauza dependenta, o stare care afecteaza capacitatea unui individ de a-si controla comportamentul, de regula printr-un mecanism de recompensa sau de usurare a simptomelor sevrajului sau ambele;
17. „toxicitate” inseamna gradul in care o substanta poate determina efecte nocive asupra organismului uman, inclusiv efecte care apar in timp, de obicei prin consumul sau expunerea in mod repetat sau continuu;
18. „modificare substantiala a circumstantelor” inseamna o crestere a volumului vanzarilor pe categorii de produse de cel putin 10 % in cel putin cinci state membre, pe baza datelor de vanzari transmise in conformitate cu articolul 5 alineatul (6), sau o crestere a nivelului prevalentei utilizarii in grupul de consumatori cu varsta mai mica de 25 de ani cu cel putin cinci puncte procentuale in cel putin cinci state membre pentru respectiva categorie de produse pe baza raportului special Eurobarometru 385 din mai 2012 sau pe baza unor studii de prevalenta echivalente; in orice caz, se considera ca nu a avut loc o modificare substantiala a circumstantelor daca volumul de vanzari al categoriei de produse la nivelul vanzarii cu amanuntul nu depaseste 2,5 % din volumul total al vanzarilor de produse din tutun de la nivelul Uniunii;
19. „ambalaj exterior” inseamna orice forma de ambalaj utilizata pentru introducerea pe piata a produselor din tutunul si a produselor conexe si care include un pachet unitar sau o grupare de pachete unitare; foliile transparente nu sunt considerate ambalaj exterior;
20. „pachet unitar” inseamna cel mai mic ambalaj individual al unui produs din tutun sau produs conex care este introdus pe piata;
21. „punga” inseamna un pachet unitar de tutun de rulat, fie sub forma unui buzunar dreptunghiular cu o clapa care acopera deschizatura, fie sub forma unei pungi care se mentine in pozitie verticala;
22. „avertisment de sanatate” inseamna un avertisment privind efectele adverse asupra sanatatii umane ale produsului sau alte consecinte nedorite ale consumului acestuia, inclusiv avertismente sub forma de text, avertismentele de sanatate combinate, avertismentele generale si mesajele de informare, in conformitate cu prezenta directiva;
23. „avertisment de sanatate combinat” inseamna un avertisment de sanatate care combina un avertisment sub forma de text si o fotografie sau ilustratie corespunzatoare, in conformitate cu prezenta directiva;
24. „vanzari transfrontaliere la distanta” inseamna vanzari la distanta catre consumatori atunci cand, in momentul in care consumatorul comanda produsul de la un punct de vanzare cu amanuntul, consumatorul se afla intr-un alt stat membru decat statul membru sau tara terta in care este stabilit punctul de vanzare cu amanuntul respectiv; un punct de vanzare cu amanuntul este considerat ca fiind stabilit intr-un stat membru:

(a)        in cazul unei persoane fizice – daca aceasta are sediul activitatilor economice in statul membru respectiv;

(b)       in alte cazuri – daca punctul de vanzare cu amanuntul are sediul social, administratia centrala sau sediul activitatilor economice, inclusiv o sucursala, agentie sau orice alta unitate economica, in statul membru respectiv;

 

5. „consumator” inseamna o persoana fizica care actioneaza in alte scopuri decat comerciale, economice, mestesugaresti sau profesionale;
6. „sistem de verificare a varstei” inseamna un sistem informatic care confirma inechivoc varsta consumatorului in mod electronic, in conformitate cu cerintele nationale;
7. „producator” inseamna orice persoana fizica sau juridica care fabrica un produs sau are un produs conceput sau fabricat si comercializeaza produsul respectiv sub numele sau marca sa;
8. „import de produse din tutun sau de produse conexe” inseamna intrarea pe teritoriul Uniunii a unor astfel de produse, cu exceptia produselor care sunt supuse unei proceduri sau unui regim vamal suspensiv la intrarea in Uniune, precum si scoaterea lor de sub incidenta unei proceduri sau a unui regim vamal suspensiv;
9. „importator de produse din tutun sau de produse conexe” inseamna proprietarul sau persoana care are dreptul de a dispune cu privire la produsele din tutun sau la produsele conexe care au fost aduse pe teritoriul Uniunii;
10. „introducere pe piata” inseamna punerea produselor, indiferent de locul lor de fabricare, la dispozitia consumatorilor din Uniune, cu sau fara plata, inclusiv prin vanzare la distanta; in cazul vanzarilor transfrontaliere la distanta, produsul este considerat ca fiind introdus pe piata in statul membru in care este situat consumatorul;
11. „punct de vanzare cu amanuntul” inseamna orice punct de vanzare prin care produsele din tutun sunt introduse pe piata, inclusiv de catre o persoana fizica.

TITLUL II

PRODUSE DIN TUTUN

CAPITOLUL I

Ingrediente si emisii

Articolul 3

Nivelurile maxime ale emisiilor de gudron, nicotina, monoxid de carbon si alte substante

(1)   Nivelurile emisiilor tigaretelor introduse pe piata sau fabricate in statele membre („niveluri maxime ale emisiilor”) nu sunt mai mari de:

(a)        10 mg de gudron per tigareta;

(b)       1 mg de nicotina per tigareta;

(c)        10 mg de monoxid de carbon per tigareta.

(2)   Comisia este imputernicita sa adopte acte delegate in conformitate cu articolul 27 pentru a diminua nivelurile maxime ale emisiilor mentionate la alineatul (1), atunci cand acest lucru este necesar in baza standardelor convenite la nivel international.

(3)   Statele membre notifica Comisiei orice nivel maxim al emisiilor pe care il stabilesc pentru emisiile tigaretelor, altele decat emisiile mentionate la alineatul (1), si pentru emisiile altor produse din tutun decat tigaretele.

(4)   Comisia adopta acte delegate in conformitate cu articolul 27 pentru a integra in dreptul Uniunii standardele asupra carora au convenit partile la CCCT sau OMS referitoare la nivelurile maxime ale emisiilor pentru emisiile tigaretelor, altele decat emisiile mentionate la alineatul (1), si pentru emisiile produselor din tutun altele decat tigaretele.

Articolul 4

Metode de masurare

(1)   Emisiile de gudron, nicotina si monoxid de carbon ale tigaretelor se masoara pe baza standardului ISO 4387 pentru gudron, a standardului ISO 10315 pentru nicotina si a standardului ISO 8454 pentru monoxid de carbon.

Exactitatea masuratorilor referitoare la gudron, nicotina si monoxid de carbon se stabileste in conformitate cu standardul ISO 8243.

(2)   Masuratorile mentionate la alineatul (1) se verifica de catre laboratoarele autorizate si monitorizate de autoritatile competente ale statelor membre.

Laboratoarele respective nu sunt detinute si nici controlate in mod direct sau indirect de catre industria tutunului.

Statele membre trimit Comisiei o lista cu laboratoarele autorizate, precizand criteriile utilizate pentru autorizare si mijloacele de monitorizare aplicate, si actualizeaza lista respectiva ori de catre ori survine o modificare. Comisia publica listele respective cu laboratoarele autorizate.

(3)   Comisia este imputernicita sa adopte acte delegate in conformitate cu articolul 27 pentru a adapta metodele de masurare a emisiilor de gudron, nicotina si monoxid de carbon, atunci cand acest lucru este necesar in baza evolutiilor stiintifice si tehnice sau a standardelor convenite la nivel international.

(4)   Statele membre notifica Comisiei orice metoda de masurare pe care o utilizeaza pentru emisiile tigaretelor, altele decat emisiile mentionate la alineatul (3), si pentru emisiile produselor din tutun altele decat tigaretele.

(5)   Comisia adopta acte delegate in conformitate cu articolul 27 pentru a integra in dreptul Uniunii standardele asupra carora au convenit partile la CCCT sau OMS referitoare la metodele de masurare.

(6)   Statele membre pot impune producatorilor si importatorilor de produse din tutun taxe proportionale pentru verificarea masuratorilor mentionate la alineatul (1) de la prezentul articol.

Articolul 5

Raportarea cu privire la ingrediente si emisii

(1)   Statele membre solicita producatorilor si importatorilor de produse din tutun sa transmita autoritatilor lor competente urmatoarele informatii, pentru fiecare denumire de marca si pentru fiecare tip:

(a)        o lista care sa contina toate ingredientele, precum si cantitatile corespunzatoare, utilizate la fabricarea produselor din tutun, in ordine descrescatoare a masei fiecarui ingredient inclus in produsele din tutun;

(b)       nivelurile emisiilor mentionate la articolul 3 alineatele (1) si (4);

(c)        acolo unde sunt disponibile, informatii cu privire la alte emisii si nivelurile acestora.

Pentru produsele introduse deja pe piata, informatiile respective se transmit pana la 20 noiembrie 2016.

Producatorii sau importatorii informeaza si autoritatile competente din statele membre in cauza in cazul in care compozitia unui produs este modificata astfel incat afecteaza informatiile furnizate in temeiul prezentului articol.

Pentru un produs nou sau modificat din tutun, informatiile solicitate in temeiul prezentului articol se transmit inainte de introducerea pe piata a produselor respective.

(2)   Lista ingredientelor mentionata la alineatul (1) litera (a) este insotita de o declaratie care descrie motivele pentru care aceste ingrediente au fost incluse in respectivele produse din tutun. Lista respectiva indica, de asemenea, statutul ingredientelor, inclusiv daca acestea au fost sau nu inregistrate in temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European si al Consiliului (16), precum si clasificarea lor in temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European si al Consiliului (17).

(3)   Lista mentionata la alineatul (1) litera (a) este insotita si de datele toxicologice relevante cu privire la ingrediente, in forma arsa sau nearsa, dupa caz, mentionandu-se in special efectele lor asupra sanatatii consumatorilor si tinand cont, printre altele, de orice efect de dependenta.

In plus, pentru tigarete si tutun de rulat, producatorul sau importatorul transmite un document tehnic care cuprinde o descriere generala a aditivilor utilizati si a proprietatilor acestora.

Producatorii si importatorii indica metodele de masurare a emisiilor utilizate, altele decat cele pentru gudron, nicotina si monoxid de carbon si cele pentru emisiile mentionate la articolul 4 alineatul (4). Statele membre pot solicita, de asemenea, ca producatorii sau importatorii sa efectueze studii care ar putea fi indicate de autoritatile competente pentru a evalua efectele ingredientelor asupra sanatatii, luand in considerare, printre altele, potentialul de dependenta si toxicitatea lor.

(4)   Statele membre se asigura ca informatiile transmise in conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol si cu articolul 6 sunt puse la dispozitia publicului pe un site internet. In momentul in care publica informatiile respective, statele membre tin seama in mod corespunzator de necesitatea de a proteja secretele comerciale. Statele membre solicita producatorilor si importatorilor ca, atunci cand transmit informatiile prevazute la alineatul (1) de la prezentul articol si la articolul 6, sa precizeze informatiile pe care le considera a fi secrete comerciale.

(5)   Comisia, prin intermediul unor acte de punere in aplicare, stabileste si, daca este necesar, actualizeaza formatul pentru transmiterea si publicarea informatiilor mentionate la alineatele (1) si (6) de la prezentul articol si la articolul 6. Respectivele acte de punere in aplicare se adopta in conformitate cu procedura de examinare mentionata la articolul 25 alineatul (2).

(6)   Statele membre solicita producatorilor si importatorilor sa transmita studiile interne si externe de care dispun cu privire la cercetarea pietei si preferintele diverselor grupuri de consumatori, incluzand tinerii si fumatorii curenti, referitoare la ingrediente si emisii, precum si rezumatele oricaror studii de piata pe care le realizeaza atunci cand lanseaza produse noi. De asemenea, statele membre solicita producatorilor si importatorilor sa raporteze volumul anual al vanzarilor per marca si tip, raportate in numar de tigarete sau de kilograme, precum si per stat membru, incepand cu 1 ianuarie 2015. Statele membre furnizeaza orice alte date de care dispun privind volumul vanzarilor.

(7)   Toate datele si informatiile de transmis catre si de catre statele membre in temeiul prezentului articol si al articolului 6 se furnizeaza in format electronic. Statele membre stocheaza informatiile in format electronic si asigura Comisiei si altor state membre accesul la informatiile respective in scopul aplicarii prezentei directive. Statele membre si Comisia se asigura ca secretele comerciale si alte informatii confidentiale sunt tratate in mod confidential.

(8)   Statele membre pot impune producatorilor si importatorilor de produse din tutun taxe proportionale pentru primirea, stocarea, prelucrarea, analizarea si publicarea informatiilor transmise lor in temeiul prezentului articol.

Articolul 6

Lista prioritara a aditivilor si obligatiile de raportare extinsa

(1)   Pe langa obligatiile de raportare prevazute la articolul 5, obligatiile de raportare extinsa se aplica in cazul anumitor aditivi continuti in tigarete si tutun pentru rulat care sunt incluse pe o lista prioritara. Comisia adopta acte de punere in aplicare care sa stabileasca si, ulterior, sa actualizeze o astfel de lista prioritara a aditivilor. Aceasta lista cuprinde aditivii:

(a)        pentru care exista indicatii initiale, cercetari sau reglementari in alte jurisdictii, care sugereaza ca acestia au una dintre proprietatile stabilite la alineatul (2) literele (a)-(d) de la prezentul articol; si

(b)       care fac parte dintre aditivii cei mai utilizati in mod obisnuit, din punctul de vedere al masei sau al numarului, potrivit ingredientelor raportate in temeiul articolului 5 alineatele (1) si (3).

Respectivele acte de punere in aplicare se adopta in conformitate cu procedura de examinare mentionata la articolul 25 alineatul (2). O prima lista a acestor aditivi se adopta pana la 20 mai 2016 si cuprinde cel putin 15 aditivi.

(2)   Statele membre solicita producatorilor si importatorilor de tigarete si tutun de rulat care contin un aditiv care este inclus pe lista prioritara prevazuta la alineatul (1) sa efectueze studii cuprinzatoare care sa examineze pentru fiecare aditiv daca acesta:

(a)        contribuie la toxicitatea sau la potentialul de dependenta al produselor vizate si daca acest lucru are drept efect cresterea nivelului de toxicitate sau a potentialului de dependenta in oricare dintre produsele vizate, intr-un mod semnificativ sau masurabil;

(b)       determina o aroma caracteristica;

(c)        faciliteaza inhalarea sau absorbtia nicotinei; sau

(d)       duce la formarea de substante care au proprietati CMR, in ce cantitati si daca acest lucru are drept efect intensificarea proprietatilor CMR ale oricaruia dintre produsele vizate, intr-un mod semnificativ sau masurabil.

(3)   Studiile respective tin seama de utilizarea planificata a produselor in cauza si analizeaza in special emisiile care rezulta in urma procesului de combustie care implica aditivul respectiv. De asemenea, studiile analizeaza interactiunea aditivului respectiv cu alte ingrediente continute de produsele respective. Producatorii sau importatorii care folosesc acelasi aditiv in produsele lor din tutun pot efectua un studiu comun atunci cand utilizeaza aditivul respectiv intr-o compozitie comparabila a produsului.

(4)   Producatorii sau importatorii intocmesc un raport privind rezultatele acestor studii. Raportul respectiv contine un rezumat, precum si o prezentare de ansamblu care compileaza lucrarile stiintifice disponibile cu privire la aditivul respectiv si rezuma datele interne referitoare la efectele aditivului.

Producatorii sau importatorii transmit aceste rapoarte Comisiei, precum si o copie a acestora autoritatilor competente din acele state membre in care este introdus pe piata un produs din tutun care contine aditivul respectiv, cel tarziu la 18 luni de la data la care aditivul respectiv este inclus in lista prioritara in temeiul alineatului (1). De asemenea, Comisia si statele membre in cauza pot solicita informatii suplimentare din partea producatorilor sau importatorilor cu privire la aditivul respectiv. Aceste informatii suplimentare se includ in raport.

Comisia si statele membre in cauza pot solicita ca aceste rapoarte sa fie evaluate inter pares de un organism stiintific independent, in special in ceea ce priveste exhaustivitatea continutului, metodologia si concluziile lor. Informatiile primite ajuta Comisia si statele membre in procesul decizional in conformitate cu articolul 7. Statele membre si Comisia pot impune producatorilor si importatorilor de produse din tutun taxe proportionale pentru evaluarile inter pares respective.

(5)   Intreprinderile mici si mijlocii definite in Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei (18) sunt scutite de obligatiile prevazute la prezentul articol in cazul in care un raport privind aditivul respectiv este intocmit de un alt producator sau importator.

Articolul 7

Reglementarea ingredientelor

(1)   Statele membre interzic introducerea pe piata a produselor din tutun cu o aroma caracteristica.

Statele membre nu interzic utilizarea aditivilor care sunt esentiali pentru fabricarea produselor din tutun, de exemplu a zaharului menit sa inlocuiasca zaharul care se pierde in timpul procesului de uscare, cu conditia ca aditivii respectivi sa nu imprime produsului o aroma caracteristica si sa nu creasca in mod semnificativ sau masurabil potentialul de dependenta, toxicitatea sau proprietatile CMR ale produsului din tutun.

Statele membre notifica Comisiei masurile luate in temeiul prezentului alineat.

(2)   Comisia stabileste, la cererea unui stat membru, sau poate stabili, din proprie initiativa, prin intermediul unor acte de punere in aplicare, daca un produs din tutun intra sau nu sub incidenta alineatului (1). Respectivele acte de punere in aplicare se adopta in conformitate cu procedura de examinare mentionata la articolul 25 alineatul (2).

(3)   Comisia adopta acte de punere in aplicare prin care stabileste reglementari uniforme privind procedurile utilizate pentru a determina daca un produs din tutun intra sau nu sub incidenta alineatului (1). Respectivele acte de punere in aplicare se adopta in conformitate cu procedura de examinare mentionata la articolul 25 alineatul (2).

(4)   Se infiinteaza un comitet consultativ independent la nivelul Uniunii. Statele membre si Comisia pot consulta acest comitet inainte de a adopta masuri in temeiul alineatelor (1) si (2) de la prezentul articol. Comisia adopta acte de punere in aplicare prin care stabileste procedurile privind infiintarea comitetului si modul sau de functionare.

Respectivele acte de punere in aplicare se adopta in conformitate cu procedura de examinare mentionata la articolul 25 alineatul (2).

(5)   Atunci cand nivelul continutului sau concentratia anumitor aditivi sau al unei combinatii a acestora a dus la interdictii in temeiul alineatului (1) de la prezentul articol in cel putin trei state membre, Comisia este imputernicita sa adopte acte delegate in conformitate cu articolul 27 pentru a stabili niveluri maxime ale continutului pentru aditivii respectivi sau pentru combinatia de aditivi care determina aroma caracteristica.

(6)   Statele membre interzic introducerea pe piata a produselor din tutun care contin urmatorii aditivi:

(a)        vitamine sau alti aditivi care creeaza impresia ca un produs din tutun are un efect benefic asupra sanatatii sau ca prezinta riscuri mai mici pentru sanatate;

(b)       cafeina sau taurina sau alti aditivi si compusi stimulanti care sunt asociati cu energia si vitalitatea;

(c)        aditivi cu proprietati colorante pentru emisii;

(d)       in cazul produselor din tutun pentru fumat, aditivi care faciliteaza inhalarea sau absorbtia nicotinei; si

(e)        aditivi care au proprietati CMR in forma nearsa.

(7)   Statele membre interzic introducerea pe piata a produselor din tutun care contin arome in oricare dintre componentele lor, cum ar fi filtrele, hartiile, ambalajele, capsulele sau orice caracteristica tehnica care permite modificarea mirosului sau a gustului produselor din tutun respective sau modificarea intensitatii arderii. Filtrele, hartiile si capsulele nu contin tutun sau nicotina.

(8)   Statele membre se asigura ca dispozitiile si conditiile prevazute in Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sunt aplicate produselor din tutun in mod corespunzator.

(9)   Pe baza dovezilor stiintifice, statele membre interzic introducerea pe piata a produselor din tutun care contin aditivi in cantitati care amplifica efectele toxice, potentialul de dependenta sau proprietatile CMR ale unui produs din tutun la momentul consumului in mod semnificativ sau masurabil.

Statele membre notifica Comisiei masurile luate de acestea in temeiul prezentului alineat.

(10)   Comisia stabileste, la cererea unui stat membru, sau poate stabili, din proprie initiativa, prin intermediul unui act de punere in aplicare, daca un produs din tutun intra sau nu sub incidenta alineatului (9). Respectivele acte de punere in aplicare se adopta in conformitate cu procedura de examinare mentionata la articolul 25 alineatul (2) si se bazeaza pe cele mai recente dovezi stiintifice.

(11)   In cazul in care s-a dovedit ca un anumit aditiv sau o cantitate a acestuia amplifica efectul toxic sau potentialul de dependenta al unui produs din tutun, iar acest lucru a dus la interdictii in temeiul alineatului (9) de la prezentul articol in cel putin trei state membre, Comisia este imputernicita sa adopte acte delegate in conformitate cu articolul 27 pentru a stabili niveluri maxime pentru aditivii respectivi. In acest caz, nivelul maxim se stabileste la cel mai mic dintre nivelurile maxime care au stat la baza interdictiilor nationale mentionate la prezentul alineat.

(12)   Produsele din tutun altele decat tigaretele si tutunul de rulat sunt exceptate de la interdictiile mentionate la alineatele (1) si (7). Comisia adopta acte delegate in conformitate cu articolul 27 pentru a retrage respectiva exceptare pentru o anumita categorie de produse, in cazul in care exista o modificare substantiala a circumstantelor, stabilita intr-un raport al Comisiei.

(13)   Statele membre si Comisia pot impune taxe proportionale in sarcina producatorilor si importatorilor de produse din tutun pentru a evalua daca un produs din tutun prezinta o aroma caracteristica, daca au fost utilizati aditivi interzisi sau arome interzise, precum si daca un produs din tutun contine aditivi in cantitati care cresc in mod semnificativ si masurabil efectul toxic, potentialul de dependenta sau proprietatile CMR ale produsului respectiv.

(14)   In ceea ce priveste produsele din tutun cu o aroma caracteristica al caror volum al vanzarilor la nivelul intregii Uniuni reprezinta 3 % sau mai mult intr-o anumita categorie de produse, dispozitiile prezentului articol se aplica de la 20 mai 2020.

(15)   Prezentul articol nu se aplica tutunului pentru uz oral.

CAPITOLUL II

Etichetare si ambalare

Articolul 8

Dispozitii generale

(1)   Fiecare pachet unitar de produse din tutun si orice ambalaj exterior poarta avertismentul de sanatate prevazut in prezentul capitol in limba oficiala sau in limbile oficiale ale statului membru in care produsul este introdus pe piata.

(2)   Avertismentele de sanatate acopera intreaga suprafata de pe pachetul unitar sau ambalajul exterior care este rezervata lor si nu fac obiectul unor comentarii, parafrazari sau trimiteri, sub nicio forma.

(3)   Statele membre se asigura ca avertismentele de sanatate de pe un pachet unitar si de pe orice ambalaj exterior sunt tiparite astfel incat sa nu poata fi indepartate, sa nu poata fi sterse si sa fie integral vizibile, inclusiv prin faptul ca nu sunt ascunse sau intrerupte partial sau total de timbre fiscale, marcaje de pret, elemente de securitate, infasurari, invelitori, cutii sau alte elemente, atunci cand produsele din tutun sunt introduse pe piata. Pe pachetele unitare de produse din tutun altele decat tigarete si tutun de rulat ambalat in pungi, avertismentele de sanatate pot fi aplicate cu ajutorul autocolantelor, cu conditia ca acestea sa fie nedetasabile. Avertismentele de sanatate raman intacte la deschiderea pachetului unitar, in afara cazului pachetelor cu capac cu clapa superioara basculanta, pentru care avertismentele de sanatate pot fi rupte la deschiderea pachetului, dar numai intr-un mod care sa asigure integritatea grafica si vizibilitatea textului, a fotografiilor si a informatiilor referitoare la renuntare.

(4)   Avertismentele de sanatate nu ascund sau intrerup in niciun fel timbrele fiscale, marcajele de pret, marcajele de urmarire si asigurare a trasabilitatii sau elementele de securitate de pe pachetele unitare.

(5)   Dimensiunile avertismentelor de sanatate prevazute la articolele 9, 10, 11 si 12 se calculeaza in raport cu suprafata in cauza atunci cand pachetul este inchis.

(6)   Avertismentele de sanatate se incadreaza cu un chenar negru cu latimea de 1 mm care este inclus in interiorul suprafetei rezervate pentru avertismente, cu exceptia avertismentelor de sanatate mentionate la articolul 11.

(7)   Atunci cand adapteaza un avertisment de sanatate in temeiul articolului 9 alineatul (5), al articolului 10 alineatul (3) si al articolului 12 alineatul (3), Comisia se asigura ca acesta are caracter factual sau ca statele membre in cauza au posibilitatea de a alege intre doua avertismente, dintre care unul are caracter factual.

(8)   Imaginile de pe pachetele unitare si de pe orice ambalaj exterior care vizeaza consumatorii din Uniune sunt in conformitate cu dispozitiile prezentului capitol.

Articolul 9

Avertismente generale si mesaje de informare in cazul produselor din tutun pentru fumat

(1)   Fiecare pachet unitar si orice ambalaj exterior de produse din tutun pentru fumat poarta unul dintre urmatoarele avertismente generale:

„Fumatul ucide – renunta acum”

sau

„Fumatul ucide”.

Statele membre hotarasc care dintre avertismentele generale mentionate la primul paragraf se utilizeaza.

(2)   Fiecare pachet unitar si orice ambalaj exterior de produse din tutun pentru fumat poarta urmatorul mesaj de informare:

„Fumul de tutun contine peste 70 de substante care cauzeaza cancer”.

(3)   Pentru pachetele de tigarete si pentru tutunul de rulat ambalat in pachete paralelipipedice, avertismentul general apare pe partea inferioara a uneia dintre suprafetele laterale ale pachetelor unitare, iar mesajul de informare apare pe partea inferioara a celeilalte suprafete laterale. Aceste avertismente de sanatate au o latime minima de 20 mm.

Pentru pachetele sub forma unei cutii cu capac rabatabil in cazul carora suprafata laterala este despartita in doua in momentul deschiderii pachetului, avertismentul general si mesajul de informare apar in intregime pe partea cea mai mare dintre cele doua suprafete despartite. Avertismentul general apare de asemenea pe partea interioara a suprafetei superioare care este vizibila atunci cand pachetul este deschis.

Suprafetele laterale ale acestui tip de pachet au o inaltime de cel putin 16 mm.

Pentru tutunul de rulat comercializat in pungi, avertismentul general si mesajul de informare apar pe suprafetele care asigura vizibilitatea deplina a avertismentelor de sanatate respective. Pentru tutunul de rulat ambalat in pachete cilindrice, avertismentul general apare pe suprafata exterioara a capacului, iar mesajul de informare pe suprafata interioara a capacului.

Atat avertismentul general, cat si mesajul de informare acopera 50 % din suprafetele pe care sunt tiparite.

(4)   Avertismentul general si mesajul de informare mentionate la alineatele (1) si (2):

(a)        se tiparesc cu caractere Helvetica aldine negre, pe fond alb. Pentru a tine seama de cerintele lingvistice, statele membre pot determina marimea caracterelor, cu conditia ca marimea caracterelor specificata in dreptul intern sa garanteze ca textul relevant ocupa cat mai mult posibil din suprafata rezervata avertismentelor de sanatate respective; si

(b)       se centreaza in suprafata rezervata acestora, iar pe pachetele paralelipipedice si pe orice ambalaj exterior se dispun in paralel cu marginea laterala a pachetului unitar sau a ambalajului exterior.

(5)   Comisia este imputernicita sa adopte acte delegate in conformitate cu articolul 27 pentru a adapta textul mesajului de informare mentionat la alineatul (2) la evolutiile stiintifice si de pe piata.

(6)   Comisia stabileste, prin intermediul unor acte de punere in aplicare, pozitia exacta a avertismentului general si a mesajului de informare pe tutunul de rulat comercializat in pungi, in functie de diferitele forme ale acestor pungi.

Respectivele acte de punere in aplicare se adopta in conformitate cu procedura de examinare mentionata la articolul 25 alineatul (2).

Articolul 10

Avertismentele de sanatate combinate in cazul produselor din tutun pentru fumat

(1)   Fiecare pachet unitar si orice ambalaj exterior de produse din tutun pentru fumat poarta avertismente de sanatate combinate. Avertismentele de sanatate combinate:

(a)        cuprind unul dintre avertismentele sub forma de text mentionate in anexa I si o fotografie color corespunzatoare specificata in galeria de imagini din anexa II;

(b)       includ informatii privind renuntarea la fumat cum ar fi numere de telefon, adrese de e-mail sau site-uri de internet menite sa informeze consumatorii cu privire la programele disponibile pentru a ajuta persoanele care doresc sa renunte la fumat;

(c)        acopera 65 % din aria externa atat a suprafetei anterioare, cat si a celei posterioare, ale pachetului unitar si ale oricarui ambalaj exterior. Pachetele cilindrice afiseaza doua avertismente de sanatate combinate, amplasate la distanta egala unul fata de celalalt, fiecare acoperind 65 % din jumatatea suprafetei curbe care ii revine;

(d)       sunt compuse din acelasi avertisment sub forma de text si aceeasi fotografie color corespunzatoare pe ambele fete ale pachetului unitar si pe orice ambalaj exterior;

(e)        apar la marginea superioara a unui pachet unitar si a oricarui ambalaj exterior si se pozitioneaza in aceeasi directie ca orice alta informatie care figureaza pe suprafata ambalajului. In statele membre in care timbrele fiscale sau marcajele de identificare nationale utilizate in scopuri fiscale raman obligatorii, se pot aplica exceptari temporare de la obligatia privind pozitia avertismentului de sanatate combinat, dupa cum urmeaza:

(i)        in cazul in care timbrul fiscal sau marcajul de identificare national utilizat in scopuri fiscale este dispus la marginea superioara a unui pachet unitar din carton, avertismentul de sanatate combinat care apare pe suprafata posterioara poate fi pozitionat imediat sub timbrul fiscal sau marcajul de identificare national;

(ii)       in cazul in care un pachet unitar este confectionat din material moale, statele membre pot permite ca o suprafata rectangulara sa fie rezervata pentru timbrul fiscal sau marcajul de identificare national utilizat in scopuri fiscale, a carei inaltime sa nu depaseasca 13 mm intre marginea superioara a pachetului si partea superioara a avertismentului de sanatate combinat.

Exceptarile mentionate la punctele (i) si (ii) se aplica pe o perioada de trei ani de la 20 mai 2016. Denumirile sau insemnele de marca nu se pozitioneaza deasupra avertismentelor de sanatate;

(f)        sunt reproduse in conformitate cu formatul, dispozitia, aspectul si proportiile specificate de catre Comisie in temeiul alineatului (3);

(g)       in cazul pachetelor unitare de tigarete, respecta urmatoarele dimensiuni:

(i)        inaltimea: cel putin 44 mm;

(ii)       latimea: cel putin 52 mm.

 

(2)   Avertismentele de sanatate combinate se grupeaza in trei seturi in conformitate cu anexa II si fiecare set se utilizeaza intr-un anumit an si se alterneaza anual. Statele membre se asigura ca fiecare avertisment de sanatate combinat, disponibil pentru a fi utilizat intr-un anumit an, este afisat, pe cat posibil, de un numar egal de ori pentru fiecare marca de produse din tutun.

(3)   Comisia este imputernicita sa adopte acte delegate in conformitate cu articolul 27, pentru:

(a)        a adapta avertismentele sub forma de text cuprinse in lista din anexa I luand in considerare progresele stiintifice si evolutiile pietei;

(b)       a stabili si adapta galeria de imagini mentionata la alineatul (1) litera (a) de la prezentul articol luand in considerare progresele stiintifice si evolutiile pietei.

(4)   Comisia defineste, prin intermediul unor acte de punere in aplicare, specificatiile tehnice pentru dispozitia, aspectul si forma avertismentelor de sanatate combinate, tinand seama de diferitele forme ale pachetelor.

Respectivele acte de punere in aplicare se adopta in conformitate cu procedura de examinare mentionata la articolul 25 alineatul (2).

Articolul 11

Etichetarea produselor din tutun pentru fumat, altele decat tigaretele, tutunul de rulat si tutunul pentru narghilea

(1)   Statele membre pot excepta produsele din tutun pentru fumat, altele decat tigaretele, tutunul de rulat si tutunul pentru narghilea, de la obligatiile de a purta mesajul de informare mentionat la articolul 9 alineatul (2) si avertismentele de sanatate combinate mentionate la articolul 10. In acest caz si in plus fata de avertismentul general specificat la articolul 9 alineatul (1), fiecare pachet unitar si orice ambalaj exterior al acestor produse poarta unul dintre avertismentele sub forma de text incluse in lista din anexa I. Avertismentul general specificat la articolul 9 alineatul (1) include o trimitere la serviciile de renuntare mentionate la articolul 10 alineatul (1) litera (b).

Avertismentul general apare pe suprafata cea mai vizibila a pachetului unitar si pe orice ambalaj exterior.

Statele membre se asigura ca fiecare avertisment sub forma de text este afisat, pe cat posibil, de un numar egal de ori pentru fiecare marca de astfel de produse. Avertismentele sub forma de text apar pe suprafata urmatoare in ordinea vizibilitatii a pachetului unitar si a oricarui ambalaj exterior.

Pentru pachetele unitare cu capac rabatabil, suprafata urmatoare in ordinea vizibilitatii este cea care devine vizibila la deschiderea pachetului.

(2)   Avertismentul general mentionat la alineatul (1) acopera 30 % din suprafata relevanta a pachetului unitar sau a oricarui ambalaj exterior. Acest procent este marit la 32 % in cazul statelor membre cu doua limbi oficiale si la 35 % in cazul statelor membre cu mai mult de doua limbi oficiale.

(3)   Avertismentul sub forma de text mentionat la alineatul (1) acopera 40 % din suprafata relevanta a pachetului unitar sau a oricarui ambalaj exterior. Acest procent este marit la 45 % in cazul statelor membre cu doua limbi oficiale si la 50 % in cazul statelor membre cu mai mult de doua limbi oficiale.

(4)   In cazul in care avertismentele de sanatate mentionate la alineatul (1) urmeaza sa fie amplasate pe o suprafata care depaseste 150 cm2, avertismentele acopera o suprafata de 45 cm2. Aceasta suprafata este marita la 48 cm2 in cazul statelor membre cu doua limbi oficiale si la 52,5 cm2 in cazul statelor membre cu mai mult de doua limbi oficiale.

(5)   Avertismentele de sanatate mentionate la alineatul (1) sunt in conformitate cu cerintele de la articolul 9 alineatul (4). Textul avertismentelor de sanatate este paralel cu textul principal de pe suprafata rezervata pentru avertismentele respective.

Avertismentele de sanatate se incadreaza cu un chenar negru cu latimea de minimum 3 mm si de maximum 4 mm. Acest chenar apare in exteriorul suprafetei rezervate pentru avertismentul de sanatate.

(6)   Comisia adopta acte delegate in conformitate cu articolul 27 in vederea retragerii posibilitatii de a acorda exceptari pentru orice categorie anume de produse mentionata la alineatul (1), in cazul in care exista o modificare substantiala a circumstantelor, stabilita intr-un raport al Comisiei pentru categoria de produse in cauza.

Articolul 12

Etichetarea produselor din tutun care nu arde

(1)   Fiecare pachet unitar si orice ambalaj exterior al produselor din tutun care nu arde poarta urmatorul avertisment de sanatate:

„Acest produs din tutun dauneaza sanatatii si creeaza dependenta”.

(2)   Avertismentul de sanatate mentionat la alineatul (1) este in conformitate cu cerintele de la articolul 9 alineatul (4). Textul avertismentelor de sanatate este paralel cu textul principal de pe suprafata rezervata pentru avertismentele respective.

In plus, avertismentul:

(a)        apare pe cele mai mari doua suprafete ale pachetului unitar si ale oricarui ambalaj exterior;

(b)       acopera 30 % din suprafetele pachetului unitar si ale oricarui ambalaj exterior. Acest procent este marit la 32 % in cazul statelor membre cu doua limbi oficiale si la 35 % in cazul statelor membre cu mai mult de doua limbi oficiale.

(3)   Comisia are competenta sa adopte acte delegate in conformitate cu articolul 27 pentru a adapta textul avertismentului de sanatate mentionat la alineatul (1) la evolutiile stiintifice.

Articolul 13

Prezentarea produsului

(1)   Etichetarea unui pachet unitar si a oricarui ambalaj exterior si a produsului din tutun insusi nu include nicio caracteristica si niciun element care:

(a)        promoveaza un produs din tutun sau incurajeaza consumul lui prin crearea unei impresii eronate cu privire la caracteristicile, efectele asupra sanatatii, riscurile sau emisiile acestuia; etichetele nu includ nicio informatie in legatura cu continutul de nicotina, gudron sau monoxid de carbon al produsului din tutun;

(b)       sugereaza ca un anumit produs din tutun este mai putin daunator decat altele sau ca are drept scop reducerea efectului unor componente daunatoare ale fumului sau ca are proprietati vitalizante, energizante, de vindecare, de intinerire, naturale, organice sau ca are alte efecte benefice asupra sanatatii sau stilului de viata;

(c)        se refera la gust, miros, aromatizanti sau alti aditivi sau la absenta acestora;

(d)       se aseamana cu un produs alimentar sau cosmetic;

(e)        sugereaza ca un anumit produs din tutun are o biodegradabilitate mai buna sau alte avantaje de mediu.

(2)   Pachetul unitar si orice ambalaj exterior nu creeaza impresia unor avantaje economice prin includerea unor bonuri imprimate, oferte de reducere, de distribuire gratuita, oferte de tipul „doua produse la pretul unuia singur” sau alte oferte similare.

(3)   Elementele si caracteristicile interzise in temeiul alineatelor (1) si (2) pot include, dar nu sunt limitate la texte, simboluri, denumiri, marci comerciale, semne figurative sau alte semne.

Articolul 14

Aspectul si continutul pachetelor unitare

(1)   Pachetele unitare de tigarete au o forma paralelipipedica. Pachetele unitare de tutun de rulat au o forma paralelipipedica sau cilindrica sau forma unei pungi. Un pachet unitar de tigarete include cel putin 20 de tigarete. Un pachet unitar de tutun de rulat contine cel putin 30 g de tutun.

(2)   Un pachet unitar de tigarete poate fi din carton sau din material moale si nu are o deschizatura care sa poata fi reinchisa sau resigilata dupa ce este deschisa prima oara, alta decat capacul cu clapa superioara basculanta si capacul rabatabil al cutiei cu capac lateral. Pentru pachetele cu capac cu clapa superioara basculanta sau rabatabil, capacul se fixeaza numai de partea posterioara a pachetului unitar.

Articolul 15

Trasabilitatea

(1)   Statele membre se asigura ca toate pachetele unitare de produse din tutun sunt marcate cu un identificator unic. Pentru a asigura integritatea identificatorului unic, acesta se tipareste sau se fixeaza astfel incat sa nu poata fi indepartat, sa nu poata fi sters si sa nu fie in niciun fel ascuns sau intrerupt, inclusiv prin intermediul timbrelor fiscale si al marcajelor de pret sau prin deschiderea pachetului unitar. In cazul produselor din tutun fabricate in afara Uniunii, obligatiile prevazute la prezentul articol se aplica doar celor destinate sau introduse pe piata Uniunii.

(2)   Identificatorul unic permite stabilirea urmatoarelor elemente:

(a)        data si locul de fabricare;

(b)       fabrica;

(c)        utilajul utilizat la fabricarea produselor din tutun;

(d)       schimbul de lucru sau ora fabricarii;

(e)        descrierea produsului;

(f)        piata de destinatie pentru vanzare cu amanuntul;

(g)       ruta de transport preconizata;

(h)       daca este cazul, importatorul in Uniune;

(i)        ruta efectiva de transport de la fabricare pana la primul punct de vanzare cu amanuntul, inclusiv toate depozitele utilizate, precum si data transportului, destinatia, punctul de plecare si destinatarul;

(j)        identitatea tuturor cumparatorilor, de la fabricare pana la primul punct de vanzare cu amanuntul; si

(k)       factura, numarul de ordine si evidentele platilor pentru toti cumparatorii de la fabricare pana la primul punct de vanzare cu amanuntul.

(3)   Informatiile mentionate la alineatul (2) literele (a), (b), (c), (d), (e), (f), (g) si, dupa caz, (h) fac parte din identificatorul unic.

(4)   Statele membre se asigura ca informatiile mentionate la alineatul (2) literele (i), (j) si (k) sunt accesibile prin mijloace electronice prin intermediul unui link catre identificatorul unic.

(5)   Statele membre se asigura ca toti operatorii economici implicati in comertul cu produse din tutun, de la producator pana la ultimul operator economic inainte de primul punct de vanzare cu amanuntul, inregistreaza intrarea tuturor pachetelor unitare aflate in posesia lor, precum si toate miscarile intermediare si iesirea finala a pachetelor unitare din posesia lor. Aceasta obligatie poate fi indeplinita prin marcarea si inregistrarea ambalajelor sub forma agregata, precum cartuse, baxuri sau paleti, cu conditia ca urmarirea si asigurarea trasabilitatii tuturor pachetelor unitare sa fie in continuare posibile.

(6)   Statele membre se asigura ca toate persoanele fizice si juridice implicate in lantul de aprovizionare al produselor din tutun tin o evidenta completa si exacta a tuturor tranzactiilor relevante.

(7)   Statele membre se asigura ca producatorii de produse din tutun ofera tuturor operatorilor economici implicati in comertul cu produse din tutun de la producator pana la ultimul operator economic inainte de primul punct de vanzare cu amanuntul, inclusiv importatori, depozite si intreprinderi de transport, echipamentele necesare pentru inregistrarea produselor din tutun achizitionate, vandute, depozitate, transportate sau altfel manipulate. Echipamentele respective sunt capabile sa citeasca si sa transmita datele inregistrate prin mijloace electronice la o unitate de stocare de date in temeiul alineatului (8).

(8)   Statele membre se asigura ca producatorii si importatorii de produse din tutun incheie contracte de stocare de date cu parti terte independente cu scopul de a gazdui unitatea de stocare de date pentru toate datele relevante. Unitatea de stocare de date este situata fizic pe teritoriul Uniunii. Caracterul adecvat al partii terte, in special independenta sa si capacitatile sale tehnice, precum si contractul de stocare de date, se aproba de catre Comisie.

Activitatile partii terte se monitorizeaza de catre un auditor extern, care este propus si remunerat de catre producatorul de produse din tutun si autorizat de Comisie. Auditorul extern inainteaza un raport anual catre autoritatile competente si catre Comisie, evaluand in special orice abatere in ceea ce priveste accesul.

Statele membre se asigura ca Comisia, autoritatile competente ale statelor membre si auditorul extern au acces deplin la unitatile de stocare de date. In cazuri justificate in mod corespunzator, Comisia sau statele membre pot acorda producatorilor sau importatorilor acces la datele stocate, cu conditia ca informatiile sensibile din punct de vedere comercial sa ramana protejate in mod corespunzator, in conformitate cu dreptul relevant al Uniunii si cel national.

(9)   Datele inregistrate nu pot fi modificate sau sterse de catre niciun operator economic implicat in comertul cu produse din tutun.

(10)   Statele membre se asigura ca datele cu caracter personal sunt prelucrate doar in conformitate cu reglementarile si masurile asiguratorii prevazute in Directiva 95/46/CE.

(11)   Comisia, prin intermediul unor acte de punere in aplicare:

(a)        stabileste standardele tehnice pentru instituirea si functionarea sistemelor de urmarire si asigurare a trasabilitatii in conformitate cu prezentul articol, inclusiv marcarea cu un identificator unic, inregistrarea, transmiterea, prelucrarea si stocarea datelor si accesul la datele stocate;

(b)       stabileste standardele tehnice care asigura ca sistemele utilizate pentru identificatorul unic si functiile conexe sunt pe deplin compatibile intre ele in intreaga Uniune.

Respectivele acte de punere in aplicare se adopta in conformitate cu procedura de examinare mentionata la articolul 25 alineatul (2).

(12)   Comisia este imputernicita sa adopte acte delegate in conformitate cu articolul 27 pentru a defini elementele cheie ale contractelor de stocare de date mentionate la alineatul (8) de la prezentul articol, precum durata, posibilitatea de reinnoire, cunostintele de specialitate necesare sau confidentialitatea, inclusiv monitorizarea si evaluarea periodica a contractelor respective.

(13)   Alineatele (1)-(10) se aplica tigaretelor si tutunului de rulat de la 20 mai 2019, iar produselor din tutun altele decat tigaretele si tutunul de rulat de la 20 mai 2024.

Articolul 16

Elementul de securitate

(1)   Pe langa identificatorul unic mentionat la articolul 15, statele membre solicita ca toate pachetele unitare de produse din tutun care sunt introduse pe piata sa poarte un element de securitate inviolabil, compus din elemente vizibile si invizibile. Elementul de securitate se tipareste sau se fixeaza astfel incat sa nu poata fi indepartat, sa nu poata fi sters si sa nu fie in niciun fel ascuns sau intrerupt, inclusiv prin intermediul timbrelor fiscale si al marcajelor de pret sau al altor elemente impuse prin legislatie.

Statele membre in care exista obligativitatea timbrelor fiscale sau a marcajelor de identificare nationale utilizate in scopuri fiscale pot permite utilizarea acestora pentru elementul de securitate, cu conditia ca timbrele fiscale sau marcajele de identificare nationale sa indeplineasca toate functiile si standardele tehnice prevazute la prezentul articol.

(2)   Comisia, prin intermediul actelor de punere in aplicare, defineste standardele tehnice pentru elementul de securitate si posibila lor rotatie si le adapteaza la evolutiile stiintifice, tehnice si ale pietei.

Respectivele acte de punere in aplicare se adopta in conformitate cu procedura de examinare mentionata la articolul 25 alineatul (2).

(3)   Alineatul (1) se aplica tigaretelor si tutunului de rulat de la 20 mai 2019, iar produselor din tutun altele decat tigaretele si tutunul de rulat de la 20 mai 2024.

CAPITOLUL III

Tutunul pentru uz oral, vanzari transfrontaliere la distanta de produse din tutun si noi produse din tutun

Articolul 17

Tutunul pentru uz oral

Statele membre interzic introducerea pe piata a tutunului pentru uz oral, fara a aduce atingere articolului 151 din Actul de aderare a Austriei, Finlandei si Suediei.

Articolul 18

Vanzari transfrontaliere la distanta de produse din tutun

(1)   Statele membre pot interzice vanzarile transfrontaliere la distanta de produse din tutun catre consumatori. Statele membre coopereaza pentru a preveni aceste vanzari. Punctele de vanzare cu amanuntul care desfasoara vanzari transfrontaliere la distanta de produse din tutun nu pot aproviziona cu astfel de produse consumatorii din statele membre in care aceste vanzari au fost interzise. Statele membre care nu interzic astfel de vanzari impun punctelor de vanzare cu amanuntul care intentioneaza sa desfasoare vanzari transfrontaliere la distanta catre consumatori situati in Uniune sa se inregistreze la autoritatile competente in statul membru in care este stabilit punctul de vanzare cu amanuntul si in statul membru in care sunt situati consumatorii efectivi sau potentiali. Punctele de vanzare cu amanuntul stabilite in afara Uniunii trebuie sa se inregistreze la autoritatile competente din statul membru in care sunt situati consumatorii efectivi sau potentiali. Toate punctele de vanzare cu amanuntul care intentioneaza sa desfasoare vanzari transfrontaliere la distanta transmit autoritatilor competente, in momentul inregistrarii, cel putin urmatoarele informatii:

(a)        numele sau denumirea societatii si adresa permanenta a locului de activitate de unde vor fi furnizate produsele din tutun;

(b)       data inceperii activitatii de oferire a produselor din tutun spre a fi vandute transfrontalier la distanta consumatorilor prin intermediul serviciilor societatii informationale, astfel cum sunt definite la articolul 1 punctul 2 din Directiva 98/34/CE;

(c)        adresa site-ului sau a site-urilor internet utilizate in scopul respectiv si toate informatiile relevante necesare pentru a identifica site-ul sau site-urile internet respective.

(2)   Autoritatile competente ale statelor membre garanteaza accesul consumatorilor la lista tuturor punctelor de vanzare cu amanuntul inregistrate pe teritoriul lor. In momentul punerii la dispozitie a listei respective, statele membre se asigura ca reglementarile si masurile asiguratorii din Directiva 95/46/CE sunt respectate. Punctele de vanzare cu amanuntul pot incepe introducerea pe piata a produselor din tutun prin vanzari transfrontaliere la distanta in momentul in care au primit confirmarea inregistrarii lor la autoritatile nationale competente relevante.

(3)  Statele membre de destinatie a produselor din tutun vandute prin vanzari transfrontaliere la distanta pot solicita ca punctul de vanzare cu amanuntul furnizor sa desemneze o persoana fizica responsabila de verificarea – inainte ca produsele din tutun sa ajunga la consumator – a faptului ca acestea respecta dispozitiile nationale adoptate in temeiul prezentei directive in statul membru de destinatie, daca o astfel de verificare este necesara pentru a se asigura conformitatea si a se facilita asigurarea aplicarii.

(4)   Punctele de vanzare cu amanuntul care desfasoara vanzari transfrontaliere la distanta folosesc un sistem de verificare a varstei, care verifica, in momentul vanzarii, indeplinirea de catre consumatorul care efectueaza achizitia a cerintei privind varsta minima prevazute in dreptul intern al statului membru de destinatie. Punctul de vanzare cu amanuntul sau persoana fizica desemnata in temeiul alineatului (3) prezinta autoritatilor competente ale statului membru respectiv o descriere a detaliilor si a functionarii sistemului de verificare a varstei.

(5)   Punctele de vanzare cu amanuntul prelucreaza datele cu caracter personal ale consumatorului doar in conformitate cu Directiva 95/46/CE, iar datele respective nu se comunica producatorului de produse din tutun sau societatilor care fac parte din acelasi grup de societati sau oricaror alte parti terte. Datele cu caracter personal nu se utilizeaza si nu se transfera in alte scopuri decat achizitia efectiva. Aceasta cerinta se aplica si in cazul in care punctul de vanzare cu amanuntul apartine producatorului de produse din tutun.

Articolul 19

Notificarea noilor produse din tutun

(1)   Statele membre solicita producatorilor si importatorilor de noi produse din tutun sa notifice autoritatilor competente ale statelor membre orice astfel de nou produs din tutun pe care intentioneaza sa il introduca pe pietele nationale. Notificarea se transmite in format electronic cu sase luni inainte de data preconizata pentru introducerea pe piata. Aceasta se insoteste de o descriere detaliata a noului produs din tutun in cauza, precum si de instructiuni privind utilizarea sa si informatii privind ingredientele si emisiile in conformitate cu articolul 5. Producatorii si importatorii care notifica un nou produs din tutun furnizeaza, de asemenea, autoritatilor competente:

(a)        studii stiintifice disponibile privind toxicitatea, potentialul de dependenta si atractivitatea noului produs din tutun, in special in ceea ce priveste ingredientele si emisiile sale;

(b)       studii, rezumate ale acestora si cercetari de piata disponibile privind preferintele diverselor grupuri de consumatori, incluzand tinerii si fumatorii curenti;

(c)        alte informatii relevante si disponibile, inclusiv o analiza a raportului riscuri/beneficii pentru produs, a efectelor asteptate privind renuntarea la consumul de tutun, a efectelor asteptate privind incidenta consumului de tutun si a perceptiilor anticipate ale consumatorului.

(2)   Statele membre solicita ca producatorii si importatorii de noi produse din tutun sa transmita autoritatilor lor competente orice informatie noua sau actualizata privind studiile, cercetarile si alte informatii mentionate la alineatul (1) literele (a)-(c). Statele membre pot sa solicite producatorilor sau importatorilor de noi produse din tutun sa efectueze teste suplimentare sau sa transmita informatii suplimentare. Statele membre pun la dispozitia Comisiei toate informatiile primite in temeiul prezentului articol.

(3)   Statele membre pot sa introduca un sistem pentru autorizarea noilor produse din tutun. Statele membre pot sa impuna producatorilor si importatorilor o taxa proportionala pentru autorizarea respectiva.

(4)   Noile produse din tutun introduse pe piata respecta cerintele stabilite in prezenta directiva. Determinarea dispozitiilor din prezenta directiva care sunt aplicabile in cazul noilor produse din tutun se face in functie de incadrarea produselor respective la definitia produsului din tutun care nu arde sau la definitia produsului din tutun pentru fumat.

TITLUL III

TIGARETE ELECTRONICE SI PRODUSELE DIN PLANTE PENTRU FUMAT

Articolul 20

Tigaretele electronice

(1)   Statele membre se asigura ca tigaretele electronice si flacoanele de reumplere nu sunt introduse pe piata decat in cazul in care respecta prezenta directiva si dispozitiile restului legislatiei relevante a Uniunii.

Prezenta directiva nu se aplica tigaretelor electronice si flacoanelor de reumplere care fac obiectul unei obligatii de autorizare in temeiul Directivei 2001/83/CE sau care fac obiectul cerintelor prevazute in Directiva 93/42/CEE.

(2)   Producatorii si importatorii de tigarete electronice si de flacoane de reumplere notifica autoritatile competente ale statelor membre cu privire la orice astfel de produs pe care intentioneaza sa il introduca pe piata. Notificarea respectiva se transmite in forma electronica, cu sase luni inaintea datei vizate pentru introducerea pe piata. In cazul tigaretelor electronice si al flacoanelor de reumplere deja introduse pe piata la 20 mai 2016, notificarea se transmite in termen de sase luni de la data respectiva. Se transmite o noua notificare pentru fiecare modificare substantiala a produsului.

In functie de categoria de produse, respectiv daca este vorba de o tigareta electronica sau de un flacon de reumplere, notificarea contine urmatoarele informatii:

(a)        denumirea si informatiile de contact ale producatorului, ale unei persoane juridice sau fizice responsabile din interiorul Uniunii si, dupa caz, ale importatorului in Uniune;

(b)       lista tuturor ingredientelor care alcatuiesc produsul si a emisiilor rezultate in urma utilizarii acestuia, pe denumiri de marci si pe tipuri, cu includerea cantitatilor aferente;

(c)        date toxicologice privind ingredientele si emisiile produsului, inclusiv in situatiile in care ingredientele fac obiectul incalzirii, mentionand in special efectele acestora asupra sanatatii consumatorilor in urma inhalarii si luand in considerare, printre altele, orice eventual efect de dependenta;

(d)       informatii cu privire la doza de nicotina si la cantitatea de nicotina absorbita in momentul consumului in conditii de utilizare normala sau in conditii care pot fi prevazute in mod rezonabil;

(e)        o descriere a componentelor produsului, inclusiv, daca este cazul, a mecanismului de deschidere si de reumplere a tigaretei electronice sau a flacoanelor de reumplere;

(f)        o descriere a procesului de productie, inclusiv daca acesta presupune o productie de serie, si o declaratie ca procesul de productie asigura conformitatea cu cerintele prevazute la prezentul articol;

(g)       o declaratie ca producatorul si importatorul detin responsabilitatea deplina pentru calitatea si siguranta produsului, atunci cand este introdus pe piata si utilizat in conditii normale sau in conditii care pot fi prevazute in mod rezonabil.

In cazul in care statele membre considera ca informatiile transmise sunt incomplete, ele au dreptul de a solicita completarea informatiilor in cauza.

Statele membre pot impune producatorilor si importatorilor taxe proportionale pentru primirea, stocarea, prelucrarea si analizarea informatiilor care le sunt transmise.

(3)   Statele membre se asigura ca:

(a)        lichidele care contin nicotina nu sunt introduse pe piata decat in flacoane de reumplere dedicate, cu un volum maxim de 10 ml, in tigarete electronice de unica folosinta sau in cartuse de unica folosinta, precum si ca volumul maxim al cartuselor si al rezervoarelor nu depaseste 2 ml;

(b)       lichidul care contin nicotina nu contine nicotina peste nivelul de 20 mg/ml;

(c)        lichidul care contin nicotina nu contine aditivii mentionati la articolul 7 alineatul (6);

(d)       se utilizeaza doar ingrediente de puritate ridicata la fabricarea lichidelor care contin nicotina. Alte substante in afara ingredientelor mentionate la alineatul (2) al doilea paragraf litera (b) de la prezentul articol nu sunt prezente decat la nivel de urme, daca prezenta unor astfel de urme nu poate fi evitata tehnic in cadrul procesului de fabricatie;

(e)        cu exceptia nicotinei, in lichidele care contin nicotina nu se folosesc ingrediente care sa prezinte riscuri pentru sanatatea umana, fie ca sunt sau nu supuse incalzirii;

(f)        tigaretele electronice elibereaza in mod constant dozele de nicotina in conditii de utilizare normala;

(g)       tigaretele electronice si flacoanele de reumplere sunt astfel fabricate incat sa se previna interventia necorespunzatoare asupra acestor produse si manipularea necorespunzatoare de catre copii, sunt protejate impotriva casabilitatii, precum si a scurgerilor de lichide si sunt prevazute cu un mecanism care asigura reumplerea fara scurgere de lichide.

(4)   Statele membre se asigura ca:

(a)        pachetele unitare de tigarete electronice si de flacoane de reumplere includ un pliant cu:

(i)        instructiunile de utilizare si pastrare, care precizeaza ca utilizarea produsului nu este recomandata tinerilor si nefumatorilor;

(ii)       contraindicatiile;

(iii)      avertismentele pentru grupurile de risc specifice;

(iv)      eventualele efecte adverse;

(v)       potentialul de dependenta si toxicitate; si

(vi)      informatiile de contact ale producatorului sau ale importatorului si ale unei persoane de contact, fizice sau juridice, din interiorul Uniunii;

 

(b)       pachetele unitare si orice ambalaj exterior al tigaretelor electronice si al flacoanelor de reumplere:

(i)        includ lista tuturor ingredientelor care alcatuiesc produsul, in ordine descrescatoare a masei, precum si informatii privind continutul de nicotina al produsului si nicotina eliberata per doza, numarul lotului si recomandarea de a nu lasa produsul la indemana copiilor;

(ii)       fara a aduce atingere punctului (i) de la prezenta litera, nu includ elemente sau caracteristici la care se face referire la articolul 13, cu exceptia articolului 13 alineatul (1) literele (a) si (c) in ceea ce priveste informatiile privind continutul de nicotina si aromele; si

(iii)      afiseaza unul dintre urmatoarele avertismente de sanatate:

„Acest produs contine nicotina. Nicotina genereaza un grad ridicat de dependenta. Nu se recomanda utilizarea produsului de catre nefumatori.”

sau

„Acest produs contine nicotina. Nicotina genereaza un grad ridicat de dependenta.”

Statele membre hotarasc care dintre aceste avertismente de sanatate se utilizeaza;

(c)        avertismentele de sanatate respecta cerintele de la articolul 12 alineatul (2).

(5)   Statele membre se asigura ca:

(a)        comunicarea comerciala in serviciile societatii informationale, in presa sau in alte publicatii tiparite, care fie are scopul, fie are efectul direct sau indirect de a promova tigaretele electronice si flacoanele de reumplere, este interzisa, cu exceptia publicatiilor si materialelor destinate exclusiv profesionistilor din domeniul comertului cu tigarete electronice si flacoane de reumplere si cu exceptia publicatiilor si a materialelor care sunt imprimate si publicate in tari terte, in cazul in care respectivele publicatii sau materiale nu sunt destinate in mod principal pietei Uniunii;

(b)       comunicarea comerciala pe canalele radio, care fie are scopul, fie are efectul direct sau indirect de a promova tigaretele electronice si flacoanele de reumplere, este interzisa;

(c)        orice forma de contributie publica sau privata la programele radio care fie are scopul, fie are efectul direct sau indirect de a promova tigaretele electronice si flacoanele de reumplere este interzisa;

(d)       orice forma de contributie publica sau privata la evenimente sau activitati sau in favoarea unei persoane, daca aceasta contributie fie are scopul, fie are efectul direct sau indirect de a promova tigaretele electronice si flacoanele de reumplere si implica sau are loc in mai multe state membre sau are efecte transfrontaliere intr-un alt mod, este interzisa;

(e)        comunicarea comerciala audiovizuala care intra sub incidenta Directivei 2010/13/UE a Parlamentului European si a Consiliului (19) este interzisa pentru tigaretele electronice si flacoanele de reumplere.

(6)   Articolul 18 din prezenta directiva se aplica vanzarilor transfrontaliere la distanta de tigarete electronice si de flacoane de reumplere.

(7)   Statele membre le impun producatorilor si importatorilor de tigarete electronice si de flacoane de reumplere sa transmita anual autoritatilor competente:

(i)        date cuprinzatoare cu privire la volumul vanzarilor, pe denumiri de marci si pe tipuri de produse;

(ii)       informatii cu privire la preferintele diverselor categorii de consumatori, inclusiv ale tinerilor, ale persoanelor nefumatoare si ale principalelor categorii de utilizatori curenti;

(iii)      informatii privind modul de vanzare a produselor; si

(iv)      rezumate ale oricaror cercetari de piata efectuate cu privire la aspectele mentionate anterior, impreuna cu traducerea in limba engleza a rezumatelor respective.

Statele membre monitorizeaza evolutia pietei tigaretelor electronice si a flacoanelor de reumplere, inclusiv orice dovada privind utilizarea ca „poarta de acces” in randul tinerilor si al persoanelor nefumatoare a dependentei de nicotina si, in cele din urma, a consumului de tutun traditional.

(8)   Statele membre se asigura ca informatiile primite in temeiul alineatului (2) sunt puse la dispozitia publicului pe un site internet. Statele membre tin seama in mod corespunzator de necesitatea de a proteja secretele comerciale in momentul publicarii informatiilor respective.

Statele membre pun la dispozitia Comisiei si a celorlalte state membre, la cerere, toate informatiile primite in temeiul prezentului articol. Statele membre si Comisia se asigura ca secretele comerciale si alte informatii confidentiale sunt tratate in mod confidential.

(9)   Statele membre impun producatorilor, importatorilor si distribuitorilor de tigarete electronice si de flacoane de reumplere sa instituie si sa mentina un sistem de colectare a informatiilor cu privire la toate suspiciunile de efecte adverse asupra sanatatii umane ale produselor respective.

In cazul in care unul dintre acesti operatori economici considera sau are motive sa presupuna ca tigaretele electronice sau flacoanele de reumplere aflate in posesia sa si care sunt destinate introducerii pe piata sau sunt introduse pe piata nu sunt sigure sau de buna calitate sau contravin intr-un alt mod prezentei directive, operatorul economic respectiv ia imediat masurile corective necesare pentru asigurarea conformitatii produsului in cauza cu prezenta directiva, rechemarea produsului sau retragerea sa, dupa caz. Intr-o astfel de situatie, operatorului economic i se impune, de asemenea, sa informeze fara intarziere autoritatile de supraveghere a pietei din statele membre in care produsul este pus la dispozitie sau unde se intentioneaza punerea sa la dispozitie, in special cu privire la riscurile la adresa sanatatii umane si a sigurantei si la toate masurile corective intreprinse, precum si cu privire la rezultatele acestor masuri corective.

Statele membre pot, de asemenea, sa solicite operatorilor economici informatii suplimentare, de exemplu cu privire la aspecte legate de siguranta si de calitate sau cu privire la eventualele efecte adverse ale tigaretelor electronice si flacoanelor de reumplere.

(10)   Comisia transmite un raport Parlamentului European si Consiliului cu privire la potentialele riscuri la adresa sanatatii publice care sunt asociate cu utilizarea tigaretelor electronice cu reumplere, pana la 20 mai 2016 si, dupa caz, ulterior.

(11)   In cazul tigaretelor electronice si al flacoanelor de reumplere care satisfac cerintele prezentului articol, daca o autoritate competenta stabileste sau are motive intemeiate de a crede ca tigarete electronice specifice sau flacoane de reumplere sau un tip de tigarete electronice sau de flacoane de reumplere ar putea prezenta un risc grav pentru sanatatea umana, autoritatea respectiva poate lua masuri provizorii corespunzatoare. Aceasta informeaza fara intarziere Comisia si autoritatile competente din alte state membre cu privire la masurile luate si comunica toate datele justificative. Comisia stabileste, cat mai rapid posibil dupa primirea informatilor respective, daca masura provizorie luata este justificata. Comisia informeaza statul membru in cauza cu privire la concluzia sa cu scopul de a permite statului membru sa adopte masuri ulterioare corespunzatoare.

Atunci cand, in conformitate cu primul paragraf de la prezentul alineat, introducerea pe piata a unor tigarete electronice specifice sau a unor flacoane de reumplere sau a unui tip de tigarete electronice sau de flacoane de reumplere a fost interzisa, din considerente intemeiate, in cel putin trei state membre, Comisia este imputernicita sa adopte acte delegate in conformitate cu articolul 27 in vederea extinderii interdictiei respective la toate statele membre, daca o astfel de extindere este justificata si proportionala.

(12)   Comisia este imputernicita sa adopte acte delegate in conformitate cu articolul 27 pentru a adapta textul avertismentului de sanatate de la alineatul (4) litera (b) de la prezentul articol. La adaptarea avertismentului de sanatate mentionat, Comisia se asigura ca acesta are caracter factual.

(13)   Comisia, prin intermediul unui act de punere in aplicare, stabileste un format comun pentru notificarea prevazuta la alineatului (2), precum si standardele tehnice pentru mecanismul de reumplere prevazut la alineatul (3) litera (g).

Respectivele acte de punere in aplicare se adopta in conformitate cu procedura de examinare mentionata la articolul 25 alineatul (2).

Articolul 21

Produsele din plante pentru fumat

(1)   Fiecare pachet unitar si orice ambalaj exterior al produselor din plante pentru fumat poarta urmatorul avertisment de sanatate:

„Fumatul acestui produs dauneaza sanatatii dumneavoastra”.

(2)   Avertismentul de sanatate se tipareste pe suprafata exterioara anterioara si posterioara a pachetului unitar si pe orice ambalaj exterior.

(3)   Avertismentul de sanatate este in conformitate cu cerintele de la articolul 9 alineatul (4). Avertismentul acopera 30 % din aria suprafetei corespunzatoare a pachetului unitar si a oricarui ambalaj exterior. Acest procent este marit la 32 % in cazul statelor membre cu doua limbi oficiale si la 35 % in cazul statelor membre cu mai mult de doua limbi oficiale.

(4)   Pachetele unitare si orice ambalaj exterior al produselor din plante pentru fumat nu includ niciunul dintre elementele sau caracteristicile de la articolul 13 alineatul (1) literele (a), (b) si (d) si nu afirma ca produsul nu contine aditivi sau arome.

Articolul 22

Raportarea ingredientelor produselor din plante pentru fumat

(1)   Statele membre impun producatorilor si importatorilor de produse din plante pentru fumat sa transmita autoritatilor lor competente o lista care sa contina toate ingredientele, precum si cantitatile corespunzatoare, utilizate la fabricarea unor astfel de produse, pentru fiecare denumire de marca si pentru fiecare tip. Fabricantii sau importatorii informeaza, de asemenea, autoritatile competente din statele membre in cauza in cazul in care compozitia unui produs este modificata astfel incat afecteaza informatiile furnizate in temeiul prezentului articol. Informatiile solicitate in temeiul prezentului articol se transmit inainte de introducerea pe piata a unui produs din plante pentru fumat nou sau modificat.

(2)   Statele membre se asigura ca informatiile transmise in conformitate cu alineatul (1) sunt puse la dispozitia publicului pe un site internet. Statele membre tin seama in mod corespunzator de necesitatea de a proteja secretele comerciale in momentul in care publica informatiile respective. Operatorii economici precizeaza exact ce informatii sunt considerate ca fiind secret comercial.

TITLUL IV

DISPOZITII FINALE

Articolul 23

Cooperarea si asigurarea respectarii

(1)   Statele membre se asigura ca producatorii si importatorii de produse din tutun si produse conexe furnizeaza Comisiei si autoritatilor competente ale statelor membre in mod complet si corect informatiile solicitate in temeiul prezentei directive, in termenele stabilite in aceasta. Obligatia de a furniza informatiile solicitate revine in principal producatorului, daca acesta are sediul in Uniune. Obligatia de a furniza informatiile solicitate revine in principal importatorului, daca producatorul are sediul in afara Uniunii, iar importatorul are sediul in Uniune. Obligatia de a furniza informatiile solicitate revine atat producatorului, cat si importatorului, daca ambii au sediul in afara Uniunii.

(2)   Statele membre se asigura ca produsele din tutun si produsele conexe care nu sunt conforme cu prezenta directiva, inclusiv cu actele de punere in aplicare si cu actele delegate prevazute in prezenta directiva, nu sunt introduse pe piata. Statele membre se asigura ca produsele din tutun si produsele conexe nu sunt introduse pe piata daca nu sunt respectate obligatiile de raportare prevazute in prezenta directiva.

(3)   Statele membre stabilesc reglementari privind sanctiunile aplicabile in cazul incalcarii dispozitiilor nationale adoptate in temeiul prezentei directive si iau toate masurile necesare pentru a asigura aplicarea sanctiunilor. Sanctiunile stabilite sunt eficace, proportionale si disuasive. Eventualele sanctiuni administrative financiare care pot fi impuse in cazul unei incalcari intentionate pot fi astfel stabilite incat sa acopere avantajele economice urmarite prin incalcare.

(4)   Autoritatile competente ale statelor membre coopereaza reciproc si cu Comisia pentru a asigura aplicarea corecta si respectarea corespunzatoare a prezentei directive si isi transmit reciproc toate informatiile necesare in vederea aplicarii uniforme a prezentei directive.

Articolul 24

Libera circulatie

(1)   Sub rezerva dispozitiilor alineatelor (2) si (3) de la prezentul articol, statele membre nu pot sa interzica sau sa restrictioneze din considerente referitoare la aspecte reglementate de prezenta directiva introducerea pe piata de produse din tutun sau produse conexe care sunt conforme cu prezenta directiva.

(2)   Prezenta directiva nu aduce atingere dreptului statelor membre de a mentine sau de a introduce norme suplimentare, aplicabile tuturor produselor introduse pe piata lor, in ceea ce priveste standardizarea ambalajelor produselor din tutun, acolo unde acest lucru se justifica din motive legate de sanatatea publica, tinand seama de nivelul inalt de protectie a sanatatii umane atins prin prezenta directiva. Aceste masuri sunt proportionale si nu pot constitui mijloace de discriminare arbitrara sau o restrictionare mascata a comertului dintre statele membre. Aceste masuri se notifica Comisiei, impreuna cu motivele pentru mentinerea sau introducerea lor.

(3)   Un stat membru poate, de asemenea, sa interzica o anumita categorie de produse din tutun sau produse conexe, din motive legate de situatia specifica din statul membru in cauza si cu conditia ca dispozitiile sa fie justificate de necesitatea de a proteja sanatatea publica, tinand seama de nivelul inalt de protectie a sanatatii umane atins prin prezenta directiva. Astfel de dispozitii nationale se notifica Comisiei, impreuna cu motivele pentru introducerea lor. Comisia, in termen de sase luni de la primirea notificarii prevazute la prezentul alineat, aproba sau respinge dispozitiile nationale dupa ce a verificat, luand in considerare nivelul inalt de protectie a sanatatii umane atins prin prezenta directiva, daca ele sunt sau nu justificate, necesare si proportionale cu scopul pe care il urmaresc si daca constituie sau nu un mijloc de discriminare arbitrara sau o restrictionare mascata a comertului dintre statele membre. In absenta unei decizii a Comisiei in acest termen de sase luni, dispozitiile nationale sunt considerate aprobate.

Articolul 25

Procedura comitetului

(1)   Comisia este asistata de un comitet. Respectivul comitet este un comitet in sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

(2)   In cazul in care se face trimitere la prezentul alineat, se aplica articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(3)   In cazul in care avizul comitetului urmeaza sa fie obtinut prin procedura scrisa, respectiva procedura se incheie fara rezultat atunci cand, in termenul stabilit pentru emiterea avizului, presedintele comitetului decide in acest sens sau o majoritate simpla de membri ai comitetului solicita acest lucru.

(4)   In cazul in care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adopta proiectul de act de punere in aplicare si se aplica articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

Articolul 26

Autoritatile competente

Statele membre desemneaza autoritatile competente responsabile de punerea in aplicare a obligatiilor prevazute de prezenta directiva si de asigurarea respectarii acestora, in termen de trei luni de la 20 mai 2016. Statele membre informeaza fara intarziere Comisia cu privire la identitatea autoritatilor desemnate. Comisia publica informatiile respective in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 27

Exercitarea delegarii

(1)   Competenta de a adopta acte delegate este conferita Comisiei in conditiile prevazute in prezentul articol.

(2)   Competenta de a adopta acte delegate mentionata la articolul 3 alineatele (2) si (4), articolul 4 alineatele (3) si (5), articolul 7 alineatele (5), (11) si (12), articolul 9 alineatul (5), articolul 10 alineatul (3), articolul 11 alineatul (6), articolul 12 alineatul (3), articolul 15 alineatul (12) si articolul 20 alineatele (11) si (12) se confera Comisiei pentru o perioada de cinci ani de la 19 mai 2014. Comisia prezinta un raport privind delegarea de competente cel tarziu cu noua luni inainte de incheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competente se prelungeste tacit cu perioade de timp identice, cu exceptia cazului in care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cel tarziu cu trei luni inainte de incheierea fiecarei perioade.

(3)   Delegarea de competente mentionata la articolul 3 alineatele (2) si (4), articolul 4 alineatele (3) si (5), articolul 7 alineatele (5), (11) si (12), articolul 9 alineatul (5), articolul 10 alineatul (3), articolul 11 alineatul (6), articolul 12 alineatul (3), articolul 15 alineatul (12) si articolul 20 alineatele (11) si (12) poate fi revocata oricand de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capat delegarii de competente specificata in decizia respectiva. Decizia produce efecte din ziua urmatoare datei publicarii in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o data ulterioara mentionata in decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja in vigoare.

(4)   De indata ce adopta un act delegat, Comisia il notifica simultan Parlamentului European si Consiliului.

(5)   Un act delegat adoptat in temeiul articolului 3 alineatele (2) si (4), articolului 4 alineatele (3) si (5), articolului 7 alineatele (5), (11) si (12), articolului 9 alineatul (5), articolului 10 alineatul (3), articolului 11 alineatul (6), articolului 12 alineatul (3), articolului 15 alineatul (12) si articolului 20 alineatele (11) si (12) intra in vigoare numai in cazul in care nici Parlamentul European si nici Consiliul nu au formulat obiectiuni in termen de doua luni de la notificarea acestuia catre Parlamentul European si Consiliu sau in cazul in care, inaintea expirarii termenului respectiv, Parlamentul European si Consiliul au informat Comisia ca nu vor formula obiectiuni. Respectivul termen se prelungeste cu doua luni la initiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

Articolul 28

Raportul

(1)   In termen de cel mult cinci ani de la 20 mai 2016 si, ulterior, ori de cate ori este necesar, Comisia transmite Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic si Social European si Comitetului Regiunilor un raport privind aplicarea prezentei directive.

In momentul intocmirii proiectului de raport, Comisia este asistata de experti stiintifici si tehnici, pentru a avea la dispozitie toate informatiile necesare.

(2)   In raport, Comisia indica, in special, elementele directivei care ar trebui revizuite sau adaptate tinand seama de evolutiile stiintifice si tehnice, inclusiv dezvoltarea reglementarilor si standardelor convenite la nivel international privind produsele din tutun si produsele conexe. Comisia acorda o atentie speciala:

(a)        experientei dobandite in ceea ce priveste aspectul suprafetelor ambalajelor care nu sunt reglementate prin prezenta directiva, luand in considerare evolutiile nationale, internationale, juridice, economice si stiintifice;

(b)       evolutiilor pietei noilor produse din tutun, avand in vedere, intre altele, notificarile primite in temeiul articolului 19;

(c)        evolutiilor pietei care constituie o modificare substantiala a circumstantelor;

(d)       fezabilitatii, beneficiilor si eventualului impact ale unui sistem european de reglementare a ingredientelor utilizate in produsele din tutun, inclusiv in ceea ce priveste stabilirea, la nivelul Uniunii, a unei liste de ingrediente care pot fi utilizate sau care pot figura sau pot fi adaugate in produsele din tutun, luand in considerare, intre altele, informatiile colectate in conformitate cu articolele 5 si 6;

(e)        evolutiilor pietei cu privire la tigaretele cu un diametru mai mic de 7,5 mm si perceptiei consumatorilor cu privire la caracterul lor nociv, precum si cu privire la caracterul inselator al unor astfel de tigarete;

(f)        fezabilitatii, beneficiilor si eventualului impact ale unei baze centrale de date a Uniunii cuprinzand informatii privind ingredientele si emisiile produselor din tutun colectate in conformitate cu articolele 5 si 6;

(g)       evolutiilor pietei tigaretelor electronice si flacoanelor de reumplere, tinand seama, intre altele, de informatiile colectate in conformitate cu articolul 20, inclusiv privind inceperea consumarii unor astfel de produse de catre tineri si persoanele nefumatoare si impactul unor astfel de produse asupra eforturilor de renuntare la fumat, precum si de masurile luate de statele membre cu privire la arome;

(h)       evolutiilor pietei in ceea ce priveste tutunul pentru narghilea, precum si preferintelor consumatorilor referitoare la acest tip de produs, concentrandu-se cu precadere pe aromele acestui produs.

Statele membre asista Comisia si furnizeaza toate informatiile disponibile pentru realizarea evaluarii si pregatirea raportului.

(3)   Raportul este urmat de propuneri de modificare a prezentei directive pe care Comisia le considera necesare in vederea adaptarii ei – in masura in care sunt necesare pentru buna functionare a pietei interne – la evolutiile survenite in domeniul produselor din tutun si al produselor conexe, precum si pentru a tine seama de noile evolutii bazate pe date stiintifice si pe evolutiile din domeniul standardelor pentru produse din tutun si produse conexe convenite la nivel international.

Articolul 29

Transpunere

(1)   Statele membre asigura intrarea in vigoare a actelor cu putere de lege si a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive pana la 20 mai 2016. Statele membre informeaza de indata Comisia cu privire la aceasta.

Statele membre aplica masurile in cauza cu incepere de la 20 mai 2016, fara a se aduce atingere articolului 7 alineatul (14), articolului 10 alineatul (1) litera (e), articolului 15 alineatul (13) si articolului 16 alineatul (3).

(2)   Atunci cand statele membre adopta aceste acte, ele contin o trimitere la prezenta directiva sau sunt insotite de o astfel de trimitere la data publicarii lor oficiale. De asemenea, ele contin o mentiune in sensul ca trimiterile, efectuate in cuprinsul actelor cu putere de lege si al actelor administrative in vigoare, la directiva abrogata prin prezenta directiva se inteleg ca trimiteri la prezenta directiva. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri si modul in care se formuleaza aceasta mentiune.

(3)   Comisiei ii sunt comunicate de catre statele membre textele principalelor dispozitii de drept intern pe care le adopta in domeniul reglementat de prezenta directiva.

Articolul 30

Dispozitie tranzitorie

Statele membre pot permite introducerea pe piata a urmatoarelor produse, care nu sunt in conformitate cu prezenta directiva, pana la data de 20 mai 2017:

(a)        produse din tutun fabricate sau puse in libera circulatie si etichetate in conformitate cu Directiva 2001/37/CE inainte de 20 mai 2016;

(b)       tigarete electronice sau flacoane de reumplere fabricate sau puse in libera circulatie inainte de 20 noiembrie 2016;

(c)        produse din plante pentru fumat, fabricate sau puse in libera circulatie inainte de 20 mai 2016.

Articolul 31

Abrogare

Directiva 2001/37/CE se abroga cu incepere de la 20 mai 2016, fara a aduce atingere obligatiilor care revin statelor membre privind termenele de transpunere a directivei respective in legislatia nationala.

Trimiterile la directiva abrogata se considera trimiteri la prezenta directiva si se interpreteaza in conformitate cu tabelul de corespondenta din anexa III la prezenta directiva.

Articolul 32

Intrarea in vigoare

Prezenta directiva intra in vigoare in a douazecea zi de la data publicarii in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 33

Destinatarii

Prezenta directiva se adreseaza statelor membre.

Adoptata la Bruxelles, 3 aprilie 2014.

Pentru Parlamentul European

Presedintele

M. SCHULZ

Pentru Consiliu

Presedintele

D. KOURKOULAS

________________________________________

(1) JO C 327, 12.11.2013, p. 65.

(2) JO C 280, 27.9.2013, p. 57.

(3) Pozitia Parlamentului European din 26 februarie 2014 (nepublicata inca in Jurnalul Oficial) si Decizia Consiliului din 14 martie 2014.

(4) Directiva 2001/37/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 5 iunie 2001 privind apropierea actelor cu putere de lege si a actelor administrative ale statelor membre in materie de fabricare, prezentare si vanzare a produselor din tutun (JO L 194, 18.7.2001, p. 26).

(5) Recomandarea 2003/54/CE a Consiliului din 2 decembrie 2002 privind prevenirea fumatului si initiativele de imbunatatire a controlului tutunului (JO L 22, 25.1.2003, p. 31).

(6) Directiva 2005/29/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 11 mai 2005 privind practicile comerciale neloiale ale intreprinderilor de pe piata interna fata de consumatori si de modificare a Directivei 84/450/CEE a Consiliului, a Directivelor 97/7/CE, 98/27/CE si 2002/65/CE ale Parlamentului European si ale Consiliului si a Regulamentului (CE) nr. 2006/2004 al Parlamentului European si al Consiliului („Directiva privind practicile comerciale neloiale”) (JO L 149, 11.6.2005, p. 22).

(7) Directiva 89/622/CEE a Consiliului din 13 noiembrie 1989 privind apropierea actelor cu putere de lege si a actelor administrative ale statelor membre referitoare la etichetarea produselor din tutun, precum si la interzicerea comercializarii anumitor tipuri de tutun de uz oral (JO L 359, 8.12.1989, p. 1).

(8) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

(9) Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1).

(10) Directiva 98/34/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informatii in domeniul standardelor si reglementarilor tehnice si al normelor privind serviciile societatii informationale (JO L 204, 21.7.1998, p. 37).

(11) Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European si al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor si principiilor generale privind mecanismele de control de catre statele membre al exercitarii competentelor de executare de catre Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

(12) Directiva 95/46/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protectia persoanelor fizice in ceea ce priveste prelucrarea datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date (JO L 281, 23.11.1995, p. 31).

(13) JO C 369, 17.12.2011, p. 14.

(14) Directiva 2011/64/UE a Consiliului din 21 iunie 2011 privind structura si ratele accizelor aplicate tutunului prelucrat (JO L 176, 5.7.2011, p. 24).

(15) Directiva 2007/74/CE a Consiliului din 20 decembrie 2007 privind scutirea de taxa pe valoare adaugata si de accize pentru bunurile importate de catre persoanele care calatoresc din tari terte (JO L 346, 29.12.2007, p. 6).

(16) Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European si al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind inregistrarea, evaluarea, autorizarea si restrictionarea substantelor chimice (REACH), de infiintare a Agentiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE si de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului si a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum si a Directivei 76/769/CEE a Consiliului si a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE si 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

(17) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European si al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si a amestecurilor, de modificare si de abrogare a Directivelor 67/548/CEE si 1999/45/CE, precum si de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

(18) Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microintreprinderilor si a intreprinderilor mici si mijlocii (JO L 124, 20.5.2003, p. 36).

(19) Directiva 2010/13/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 10 martie 2010 privind coordonarea anumitor dispozitii stabilite prin acte cu putere de lege sau acte administrative in cadrul statelor membre cu privire la furnizarea de servicii mass-media audiovizuale (Directiva serviciilor mass-media audiovizuale) (JO L 95, 15.4.2010, p. 1).

________________________________________

ANEXA I

LISTA AVERTISMENTELOR SUB FORMA DE TEXT

[mentionate la articolul 10 si la articolul 11 alineatul (1)]

1. Fumatul cauzeaza 9 din 10 cancere pulmonare
2. Fumatul cauzeaza cancer al gurii si al gatului
3. Fumatul dauneaza plamanilor
4. Fumatul cauzeaza atacuri de inima
5. Fumatul cauzeaza accidente vasculare cerebrale si infirmitate
6. Fumatul blocheaza arterele
7. Fumatul creste riscul de orbire
8. Fumatul dauneaza dintilor si gingiilor
9. Fumatul poate ucide fatul nenascut
10. Fumul dumneavoastra dauneaza copiilor, familiei si prietenilor dumneavoastra
11. Copiii fumatorilor sunt mai predispusi sa inceapa sa fumeze
12. Renuntati la fumat – ramaneti in viata pentru cei dragi
13. Fumatul reduce fertilitatea
14. Fumatul creste riscul de impotenta